Афалаза, таб. №20

Механизм действия и фармакодинамические эффекты Экспериментально и клинически показано, что антитела к простатоспецифическому антигену (ПСА) модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА, измененную при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что сопровождается усилением регуляторного влияния данного антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы, оказывают выраженное противовоспалительное и противоотечное действие. Антитела к эндотелиальной NO синтазе способствуют увеличению скорости кровотока, в т.ч. в сосудах полового члена и предстательной железы; оказывают протективное действие по отношению к эндотелию (способствуют снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма и улучшению периферической микроциркуляции). Клинически показано противовоспалительное действие антител к ПСА при лечении хронического абактериального простатита. Для антител к эндотелиальной NO синтазе была показана клиническая эффективность в лечении эректильной дисфункции. Совместное применение компонентов в составе комбинированного препарата Афалаза® сопровождается синергическим эффектом: антитела к эндотелиальной NO синтазе за счет эндотелиопротективного действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и противовоспалительную активность антител к ПСА. Синергический эффект обусловлен, вероятно, также неспецифическими механизмами усиления внутриклеточной трансдукции сигнала антителами к эндотелиальной NO синтазе. У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) препарат при применении в течение 12 месяцев способствует уменьшению объема предстательной железы, улучшению показателей уродинамики (снижение объема остаточной мочи, увеличение максимальной скорости мочи), значимому снижению выраженности дизурических расстройств, не оказывая влияния на уровень ПСА. Препарат способствует улучшению качества жизни пациентов с ДГПЖ. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность и безопасность применения препарата Афалаза® в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы, включая ранние стадии развития ДГПЖ, изучались в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании. В ходе исследования доказана терапевтическая и профилактическая эффективность препарата Афалаза®, которая проявлялась в значимом снижении выраженности симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) по данным суммарного балла шкалы International Prostate Symptom Score (IPSS) по сравнению с плацебо на всех этапах лечения: через 1 месяц -1.5±1.5 в группе препарата Афалаза®, против -0.6±1.4 в группе плацебо (p <0.0001), через 3 месяца -2.4±2.1 против -1.5±1.9 (p=0.0007), через 6 месяцев -3.2±2.5 против -1.8±2.6 (p=0.0001) и через 12 месяцев -4.0±2.9 против -2.9±2.5 (p=0.006). Максимальный терапевтический эффект отмечен через 12 месяцев от начала терапии препаратом Афалаза®. Положительный эффект терапии прогрессивно нарастал в течение всего исследуемого периода, что подтверждает протективное действие препарата Афалаза® в отношении снижения одного из факторов риска прогрессии ДГПЖ. Выраженность ирритативной симптоматики (по данным шкалы IPSS) также уменьшалась в группе препарата Афалаза® в течение всего периода лечения, в 2 раза превышая эффект плацебо-терапии через 6 месяцев: (-1.5±1.5 против -0.8±1.4 баллов; р=0.0022). Сравнение результатов, полученных за весь период лечения в течение 12 месяцев (с помощью двухфакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями), доказало значимое превосходство применения препарата Афалаза® над плацебо-терапией (p=0.035). Анализ показателей урофлоуметрии (максимальной (Qmax) и средней объемной скорости потока мочи (Qmid), объема мочеиспускания) доказывает, что лечение препаратом Афалаза® приводит к значимому улучшению функционального состояния мочевыводящих путей. Так, при отсутствии исходных различий Qmax в обеих группах уже через 1 месяц лечения отмечался существенный прирост данного показателя у пациентов, получавших препарат Афалаза® (+1.5±3.3 против +0.2±2.4 мл/сек на фоне плацебо-терапии; р=0.0012), который составил через 12 месяцев +2.6±4.3 мл/сек против +1.4±3.2 мл/сек соответственно; р=0.0233. Исходные низкие значения Qmid (<10 мл/сек) в процессе лечения препаратом Афалаза® увеличились на 1.0±2.1 мл/сек через 1 месяц и 1.1±2.1 мл/сек через 3 месяца (против 0.0±1.9 и 0.3±2.0 мл/сек на фоне плацебо-терапии соответственно). Положительная динамика нарастания Qmid продолжалась через 6 (p=0.0020) и 12 (p=0.0084) месяцев. Также значимым был и прирост объема мочеиспускания в результате лечения препаратом Афалаза®. Данные трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) подтверждают статистически значимое уменьшение объема предстательной железы по сравнению с исходным состоянием на фоне лечения препаратом Афалаза®. Значимый эффект терапии проявляется через 3 месяца (уменьшение на –9.8±13.3% против 4.8±14.3% в группе плацебо) и продолжается в течение последующих 12 месяцев приема препарата (уменьшение на -12.0±15.9% против -6.7±15.0% в группе плацебо). Уменьшение выраженности гиперпластических процессов в результате долгосрочной терапии приводило к снижению давления увеличенной предстательной железы на мочевой пузырь и мочевыводящие пути, что проявлялось не только улучшением показателей урофлоуметрии, но и уменьшением остаточного объема мочи на фоне лечения препаратом Афалаза® с 31.5±26.4 мл (против 28.5±22.0 мл в группе плацебо) до 23.9±21.9 мл (против 25.2±27.2 мл в группе плацебо). Позитивные изменения, отмечавшиеся в процессе терапии препаратом Афалаза®, в конечном итоге способствовали улучшению качества жизни (индекс QoL) пациентов с ДГПЖ. В результате 12 месяцев лечения индекс QoL снизился от исходных 3.3±0.9 в группе препарата Афалаза® против 3.4±1.0 в группе плацебо (р=0.92) до 2.3±1.0 баллов и статистически значимо отличался в лучшую сторону от показателя на фоне плацебо-терапии – 2.7±0.8 баллов (р=0.008). В течение 12 месяцев лечения ни у одного участника исследования не зарегистрировано острой задержки мочеиспускания или состояний, требующих экстренного оперативного вмешательства. В клиническом исследовании подтверждена безопасность препарата Афалаза®. Длительное лечение препаратом в течение 12 месяцев не оказывало влияния на витальные показатели, не приводило к клинически значимым отклонениям биохимических и общеклинических лабораторных показателей, не влияло на уровень ПСА крови. В ходе проведенного клинического исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных реакций, а частота нежелательных явлений с вероятной/возможной степенью связи с препаратом не отличалась от таковой в группе плацебо. Также не было зарегистрировано случаев негативного взаимодействия препарата Афалаза® с лекарственными средствами различных классов. Лечение хорошо переносилось пациентами и имело высокий уровень комплаентности. Данные доклинической безопасности Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Афалаза® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Афалаза instructions for use