Анаферон Детский, таб. №40

Механизм действия и фармакодинамические эффекты При профилактическом и лечебном применении препарат оказывает иммуномодулирующее и противовирусное действие. Механизм действия препарата основан на изменении конформационных характеристик одного из ключевых цитокинов противовирусного ответа - интерферона гамма (ИФН γ), которое приводит к увеличению числа молекул ИФН γ, связавшихся со своими рецепторами (CD119), и последующей активации внутриклеточных сигнальных путей. Благодаря этому в условиях инфицирования уменьшается блокирующее действие вирусов на передачу сигнала от рецептора ИФН γ. Запускается каскад последующих естественных реакций противовирусной защиты. Препарат повышает экспрессию ИФН γ, ИФН α/β и сопряженных с ними интерлейкинов (ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-10 и др.); увеличивает экспрессию рецепторов ИФН γ CD119; стимулирует интерферон-зависимые биологические процессы, значимые для улучшения распознавания и ускорения элиминации вирусов, а также защиты здоровых клеток от инфицирования: запускает экспрессию ИФН-зависимых генов, повышает активность нейтрофилов, макрофагов, натуральных киллеров (NK-клеток), активирует развитие клеточного и гуморального иммунного ответа, регулирует баланс Th1/Th2 клеток, усиливает продукцию иммуноглобулинов, в т.ч. секреторного IgA (sIgA). Экспериментально и клинически установлена эффективность в отношении РНК- и ДНК-вирусов: вирусов гриппа А и В, вирусов парагриппа, риновируса, респираторно-синцитиального вируса, аденовирусов, коронавирусов (сезонных и высокопатогенного MERS-CoV), метапневмовируса, бокавируса, герпесвирусов (вирус ветряной оспы, вирус Эпштейна-Барр), ротавируса, калицивируса. В экспериментальных исследованиях установлено, что препарат снижает концентрацию вирусов в пораженных тканях. Кроме того, экспериментально доказано, что при совместном применении с осельтамивиром препарат повышает ингибирование репликации как чувствительного, так и резистентного к осельтамивиру штаммов вируса гриппа А. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность и безопасность препарата Анаферон® детский изучена в серии многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований (РКИ), включая международные. Результаты исследований показали, что Анаферон® детский является эффективным и безопасным лекарственным средством для профилактики и лечения ОРВИ, включая грипп, инфекционного мононуклеоза и ветряной оспы, острых кишечных вирусных инфекций рота- и калицивирусной этиологии. В мета-анализе 9 двойных слепых плацебо-контролируемых РКИ эффективности и безопасности препарата Анаферон® детский при гриппе и других ОРВИ с участием 2790 пациентов от 1 месяца, в т.ч. с сопутствующей патологией и часто болеющих детей, при оценке лечебной эффективности по критериям "длительность заболевания" и "длительность лихорадки" продемонстрировано превосходство над плацебо в виде сокращения продолжительности заболевания в 1.4 раза и лихорадочного синдрома в 1.5 раза при приеме препарата (p<0.001). По критерию "длительность заболевания" средневзвешенный размер эффекта составил 1.05 [95% ДИ 0.44; 1.67], по критерию "длительность лихорадки" - 0.97 [95% ДИ 0.61; 1.33] (p<0.001; двусторонний Z-тест; модель случайных эффектов). Показана более чем в 1.5 раза превосходящая плацебо эффективность препарата в уменьшении продолжительности периода интоксикации и длительности катаральных симптомов: ринита - в 1.3 раза; кашля - в 1.9 раза (p<0.001). В мета-анализе подтверждено влияние препарата Анаферон® детский на уровень индуцированного ИФН γ на 2-3-й дни лечения с сохранением эффекта к окончанию терапии - средневзвешенный размер эффекта для индуцированной продукции ИФН γ на 2-3-й день терапии составил 0.99 [95% ДИ 0.66; 1.33] (р<0.001 двусторонний Z-тест; модель фиксированных эффектов) - 1.27 [95% ДИ 0.06; 2.48] (р=0.039, двусторонний Z-тест; модель случайных эффектов). Установлено, что лечебная эффективность препарата не зависела от возбудителя ОРВИ, клинической картины и наличия у пациентов коморбидности. Оценка профилактической эффективности препарата Анаферон® детский по критерию "доля не заболевших ОРВИ/гриппом" продемонстрировала его превосходство над плацебо в 1.3 раза (CMH=38.8; p<0.0001) при ОР 1.25 [95% ДИ 1.2; 1.3] и ОШ 2.2 [95% ДИ 1.7; 2.9], индекс клинической эффективности - 32%. Общее количество нежелательных явлений (НЯ) на фоне применения препарата сопоставимо с плацебо. Проведенный в международном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом РКИ эффективности и безопасности препарата Анаферон® детский в лечении гриппа и других ОРВИ с участием 569 пациентов от 3 лет анализ результатов ПЦР-диагностики назофарингеальных образцов у пациентов с положительным экспресс-тестом на грипп показал почти в 2 раза более выраженную по сравнению с плацебо динамику снижения вирусной нагрузки на фоне лечения препаратом Анаферон® детский как отдельно, так и суммарно для вирусов гриппа А/В (p=0.0009). При этом ежедневно доля детей с выздоровлением/улучшением была значимо больше, чем на фоне плацебо-терапии (р=0.0026), а тяжесть течения заболевания - существенно ниже (AUC; р=0.0233) при достоверно меньшем числе приемов антипиретиков уже на 2-й день лечения (p=0.0303). В международном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом РКИ профилактической эффективности препарата Анаферон® детский против гриппа и других ОРВИ с участием 1036 детей в возрасте от 1 месяца доля детей, не заболевших гриппом/ОРВИ, на фоне профилактического приема препарата превосходила плацебо и составила 99.2% через 4 недели (р=0.0003). Ни один участник не был госпитализирован по поводу гриппа/ОРВИ или их осложнений. Эффективность и безопасность препарата препарата Анаферон® детский для лечения кишечных инфекций, вызванных ротавирусом, у детей от 6 месяцев, была продемонстрирована в многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом РКИ. Установлено более быстрое по сравнению с плацебо сокращение длительности основных симптомов и заболевания в целом почти на сутки - продолжительность составляла 4.4±0.14 (р<0.001). Продемонстрировано положительное влияние препарата на уменьшение лихорадочного периода, который составил 1.9±0.12 дня против 2.7±0.14 дня при приеме плацебо, и интоксикационного синдрома - 2.4±0.10 и 3.1±0.14 дня, соответственно (р<0.001). Эффективность препарата Анаферон® детский в купировании гастроинтестинальных симптомов характеризовалось на 1-е сутки более быстрой нормализацией частоты стула, составившей 1.9±0.13 дня против 2.9±0.20 дня при приеме плацебо, уменьшением длительности рвоты и, как следствие, более ранними сроками купирования дегидратации - 1.5±0.05 дня на фоне препарата против 2.1±0.08 дня при приеме плацебо (р<0.001). Сокращалась продолжительность метеоризма в 1.4 раза (р<0.001). На фоне приема препарата со статистически значимыми различиями наблюдалась положительная динамика иммунологических показателей: увеличение sIgA в секретах из носа, индукция ИФН γ и ИФН α (р<0.001). Эффективность и безопасность применения препарата Анаферон® детский для лечения инфекций, вызванных герпесвирусами, была продемонстрирована в двух многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых РКИ по лечению инфекционного мононуклеоза и ветряной оспы. Применение препарата Анаферон® детский по лечебной схеме в течение 14 дней для лечения инфекционного мононуклеоза у детей от 1 года привело к достоверному по сравнению с плацебо уменьшению длительности клинических симптомов заболевания (p<0.01): в среднем на 2 дня быстрее купировалась лихорадка - 4.0±0.32 дня против 6.0±0.40 дня в группе плацебо, на 1.5 дня быстрее купировались симптомы острого тонзиллита и налеты на миндалинах, на 1.4 дня - увеличение шейных и подчелюстных лимфоузлов, на 3.4 дня быстрее разрешалась спленомегалия, на 1.2 дня - заложенность носа, на 2.4 дня меньше отмечалась бледность кожного покрова, на 1.4 дня быстрее проходило снижение аппетита. При применении препарата Анаферон® детский для лечения ветряной оспы у детей от 1 года в течение 7 дней наблюдалось достоверное по сравнению с плацебо сокращение длительности клинических симптомов заболевания и более быстрое выздоровление (р<0.001): лихорадки - в среднем на 2.6 дня, периода новых высыпаний - на 3.7 дня, зуда кожи - на 2.1 дня, интоксикации - на 3.2 дня, периода увеличения лимфоузлов - в среднем, на 1.6 дня. При применении препарата Анаферон® детский отмечена более быстрая динамика регресса высыпаний: сроки исчезновения пятен-папул и везикул был короче в среднем на 1.5 и 3.4 дня, чем при приеме плацебо, соответственно (р<0.001). Продемонстрировано уменьшение тяжести течения заболевания: доли пациентов со среднетяжелой формой ветряной оспы в динамике наблюдения составили 1.7% в группе препарата Анаферон® детский и 20% в группе плацебо. Лечение препаратом Анаферон® детский не сопровождалось развитием осложнений, ни в одном случае не потребовалось назначения дополнительной терапии. Результаты клинических исследований демонстрируют благоприятный профиль безопасности препарата Анаферон® детский. В ходе исследований не выявлено отрицательного влияния препарата на витальные функции пациентов, не зарегистрировано ни одного НЯ с достоверной связью с исследуемой терапией. Частота развития НЯ при применении препарата Анаферон® детский не имеет значимых различий с плацебо. Также не было зарегистрировано случаев негативного взаимодействия препарата с лекарственными средствами различных классов. Применение препарата Анаферон® детский хорошо переносится пациентами и имеет высокий процент комплаентности. Данные доклинической безопасности Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Анаферон® детский токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Внутрь, не во время приема пищи. Таблетку держать во рту до полного растворения. Риска не предназначена для деления таблетки на части. Рекомендуемая доза - по 1 таблетке на прием. При назначении препарата детям младшего возраста (от 1 месяца до 3 лет) рекомендуется растворять таблетку в небольшом количестве (1 столовая ложка) кипяченой воды комнатной температуры. ОРВИ, грипп Детям в возрасте от 1 месяца и старше В 1-й день лечения назначают 8 таблеток по следующей схеме: по 1 таблетке каждые 30 минут в первые 2 часа (всего 5 таблеток за 2 ч), затем в течение этого же дня принимают еще по 1 таблетке 3 раза через равные промежутки времени. На 2-й день и далее - по 1 таблетке 3 раза/сут до полного выздоровления. При отсутствии улучшения на 3-й день лечения препаратом ОРВИ и гриппа следует обратиться к врачу. С профилактической целью препарат принимают ежедневно по 1 таблетке 1 раз в день в течение 1-3 месяцев. Острые кишечные инфекции, вызванные рота- и калицивирусами, в составе комплексной терапии Детям в возрасте от 6 месяцев и старше В 1-й день лечения назначают 8 таблеток по следующей схеме: по 1 таблетке каждые 30 минут в первые 2 ч (всего 5 таблеток за 2 ч), затем в течение этого же дня еще по 1 таблетке 3 раза через равные промежутки времени. На 2-й день и далее - по 1 таблетке 3 раза/сут до полного выздоровления. Лечение инфекций, вызванных герпесвирусами (инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа), в составе комплексной терапии Детям в возрасте от 1 года и старше В 1-й день лечения назначают 8 таблеток по следующей схеме: по 1 таблетке каждые 30 минут в первые 2 ч (всего 5 таблеток за 2 ч), затем в течение этого же дня еще по 1 таблетке 3 раза через равные промежутки времени. На 2-й день и далее - по 1 таблетке 3 раза в день. Продолжительность лечения ветряной оспы составляет 7 дней, инфекционного мононуклеоза - 14 дней. Особые группы пациентов Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Не требуется коррекции режима дозирования в зависимости от возраста ребенка. Безопасность и эффективность препарата Анаферон® детский у детей в возрасте от 0 до 1 месяца не изучалась. Данные отсутствуют.

Анаферон Детский, таб. №40

Анаферон Детский instructions for use