Бролизеф, 215,2 мг/мл, 1 мл, амп. №5

Препарат Церебролизин® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность. Метаболическая регуляция Препарат Церебролизин® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге. Нейропротекция Препарат защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата). Нейротрофическая активность Препарат Церебролизин® - единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения. Функциональная нейромодуляция Препарат оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.

Механизм действия Препарат Церебролизин®, попадая через кровоток непосредственно в головной мозг, активирует в нем обмен веществ, ускоряет процесс производства необходимых веществ внутри клеток. Кроме того, препарат защищает клетки мозга от повреждающего воздействия некоторых агрессивных соединений (например, молочной кислоты или глутамата). Предотвращая образование свободных радикалов, препарат повышает выживаемость и предотвращает гибель нервных клеток в условиях недостаточного кровоснабжения и дефицита кислорода. Препарат Церебролизин® стимулирует развитие и активность нервных клеток, подобно естественным веществам, содержащимся в головном мозге. В результате нарушения умственных (когнитивных) функций становятся менее выраженными, процессы запоминания улучшаются и Вам становится легче. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Сложный состав препарата Церебролизин®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет: болезнь Альцгеймера; синдром когнитивных нарушений различного генеза, включая деменцию; хроническая цереброваскулярная недостаточность (хроническая ишемия мозга, дисциркуляторная энцефалопатия); ишемический инсульт; черепно-мозговая травма; эндогенная депрессия, невосприимчивая к лечению антидепрессантами (в комплексном лечении, наряду с применением других препаратов). Препарат Церебролизин® показан к применению у детей в возрасте от 0 до 18 лет: задержка умственного развития у детей; гиперактивность и дефицит внимания у детей.

Повышенная чувствительность к комплексу пептидов, полученных из головного мозга свиньи, или к любому из вспомогательных веществ, Входящих в состав препарата; Тяжелая почечная недостаточность; Эпилептический статус.

При аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто: (≥1/10); часто: (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000). Со стороны иммунной системы: очень редко - повышенная индивидуальная чувствительность, аллергические реакции, кожные реакции, боли в шее, голове и конечностях, лихорадка, легкие боли в спине, одышка, озноб, коллаптоидное состояние. Со стороны обмена веществ и питания: редко - потеря аппетита. Нарушения психики: редко - предполагаемый эффект активации сопровождается возбуждением, проявляющимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей. Со стороны нервной системы: редко - слишком быстрое введение препарата может привести к головокружению; очень редко - отдельные случаи генерализованной эпилепсии и один случай развития судорог был связан с препаратом Церебролизин ® . Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - слишком быстрое введение препарата может привести к учащению сердцебиения и аритмии. Со стороны пищеварительной системы: очень редко - диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - при чрезмерно быстром введении возможно ощущение жара, потливость, зуд. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - покраснение, зуд, жжение в месте введения. По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от >1/10000 до <1/1000) с гипервентиляцией, артериальной гипертензией, гипотензией, усталостью, тремором, возможным развитием депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомах (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей). Поскольку препарат Церебролизин ® применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без приема препарата. Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических исследований и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин ® , так и у пациентов группы плацебо. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при применении препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании.

С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта. Применение препарата Церебролизин® в высоких дозах (30–40 мл) в сочетании с ингибиторами МАО в высоких дозах может вызвать повышение артериального давления. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе "Режим дозирования". Не следует смешивать в одном растворе для инфузий препарат Церебролизин® и сбалансированные растворы аминокислот. Препарат Церебролизин® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5.0-8.0). Допускается одновременное назначение препарата Церебролизин® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце.

Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения. Оптимальный курс лечения представляет собой ежедневное введение препарата в течение 10–20 дней в зависимости от суточной дозы и степени тяжести заболевания. Необходимость назначения повторных курсов лечения препаратом Церебролизин®, его дозировка и продолжительность терапии может варьироваться исходя из степени тяжести заболевания, выраженности ответа на предыдущий курс лечения, сохранения его эффекта, а так же от количества времени, прошедшего с момента острого состояния (в случае инсульта и черепно-мозговой травмы). Согласно опубликованным постмаркетинговым исследованиям в случаях хронических состояний или лечения последствий острых состояний (инсульт, черепно-мозговая травма) повторные курсы могут быть рекомендованы каждые 3–6 месяцев. Болезнь Альцгеймера Рекомендуемая доза препарата Церебролизин® составляет 10–30 мл. Синдром когнитивных нарушений различного генеза, включая деменцию Рекомендуемая доза препарата Церебролизин® составляет 5–30 мл. Хроническая цереброваскулярная недостаточность (хроническая ишемия мозга, дисциркуляторная энцефалопатия) Рекомендуемая доза препарата Церебролизин® составляет 5–20 мл. Ишемический инсульт Острый период. Рекомендуемая доза препарата Церебролизин® составляет 10–50 мл. Восстановительный период. Рекомендуемая доза препарата Церебролизин® составляет 5–30 мл. Черепно-мозговая травма Рекомендуемая доза препарата Церебролизин® составляет 5–50 мл. Задержка умственного развития у детей Рекомендуемая доза препарата Церебролизин® составляет 0.1–0.2 мл/кг массы тела. Гиперактивность и дефицит внимания у детей Рекомендуемая доза препарата Церебролизин® составляет 0.1–0.2 мл/кг массы тела. В комплексной терапии – при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам Рекомендуемая доза препарата Церебролизин® составляет 5–30 мл. Способ применения Препарат Церебролизин® применяют парентерально в виде в/м инъекций (до 5 мл) и в/в инъекций (до 10 мл). Дозы от 10 до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут. Разведение препарата перед внутривенной инфузией Проверена и подтверждена совместимость препарата Церебролизин® (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий: раствор натрия хлорида 0.9% (9 мг NaCl/мл); раствор Рингера (Na+ – 153.98 ммоль/л; Ca2+ – 2.74 ммоль/л; K+ – 4.02 ммоль/л; Cl– – 163.48 ммоль/л); глюкозы раствор 5% (50 мг глюкозы/мл). Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено.

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу до 19 мл препарата Церебролизин®, т.е., по сути, не содержит натрия. Данный препарат содержит более 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу от 19 мл и более препарата Церебролизин®. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

DV/M 01042/10/16

Zefer Pharma Ltd.