Дебистал-GM, таб. №100

Трёхкомпонентный комбинированный пероральный гипогликемический препарат, оказывающий выраженное сахароснижающее действие. Фармакологический эффект обусловлен взаимодополняющим синергетическим взаимодействием активных компонентов (МНН), которые воздействуют на различные патогенетические звенья углеводного обмена, обеспечивая комплексный контроль уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Эффект обусловлен комбинацией веществ: глимепирид (производное сульфонилмочевины III поколения) стимулирует секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы; пиоглитазон (тиазолидиндион) снижает инсулинорезистентность периферических тканей (мышц и жировой ткани) через активацию PPAR-гамма рецепторов; метформин (бигуанид) угнетает глюконеогенез в печени, задерживает всасывание глюкозы в кишечнике и повышает чувствительность тканей к инсулину.

После применения все активные компоненты быстро и практически полностью всасываются в желудочно-кишечном тракте. Глимепирид и пиоглитазон интенсивно связываются с белками плазмы и метаболизируются в печени с образованием активных и неактивных метаболитов; метформин не связывается с белками и не подвергается метаболизму. Выводятся из организма сочетанно: метаболиты глимепирида — почками и через кишечник, пиоглитазон — преимущественно с желчью, метформин — почками в неизмененном виде с учетом кинетического профиля лекарственной формы.

Лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых для улучшения гликемического контроля в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам, когда предшествующая терапия комбинациями пероральных гипогликемических средств не обеспечивает адекватного контроля уровня сахара в крови.

Повышенная индивидуальная чувствительность к глимепириду, пиоглитазону, метформину или компонентам препарата; сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома; тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печени; острые состояния с риском развития тканевой гипоксии и лактатацидоза (декомпенсированная сердечная недостаточность, шок, инфаркт миокарда, тяжелые инфекции); рак мочевого пузыря в анамнезе; хронический алкоголизм; период за 48 часов до и после проведения радиологических исследований с введением йодсодержащих контрастных веществ; детский и подростковый возраст.

Лечение требует строгого соблюдения диеты, режима питания и регулярного мониторинга уровня глюкозы в крови, гликированного гемоглобина (HbA1c), а также контроля функции почек (особенно у пожилых людей). Пациент должен быть обучен распознаванию симптомов гипогликемии и лактатацидоза. При планировании хирургических вмешательств или рентгеноконтрастных исследований препарат временно отменяют по согласованию со специалистом.

Со стороны обмена веществ: часто — гипогликемия (при пропуске приема пищи); со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, диарея, абдоминальная боль (часто проходящие в начале лечения); со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, прогрессирование сердечной недостаточности; со стороны опорно-двигательного аппарата: повышенный риск переломов костей (особенно у женщин); крайне редко — лактатацидоз (требует немедленной отмены).

Ингибиторы CYP2C8 (гемфиброзил) увеличивают концентрацию пиоглитазона. Сахароснижающий эффект усиливают НПВП, салицилаты, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы. Ослабляют эффект глюкокортикостероиды, тиазидные диуретики, симпатомиметики. Совместный прием с алкоголем или йодсодержащими контрастными веществами резко увеличивает риск развития лактатацидоза. Катионные лекарственные средства (циметидин) замедляют выведение метформина.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Дозу и частоту применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.

Симптомы: тяжелая гипогликемия (вызванная глимепиридом), сопровождающаяся потерей сознания и судорогами; при кумуляции метформина — развитие угрожающего жизни лактатацидоза (одышка, боли в животе, гипотермия, кома). Лечение: при гипогликемии — немедленный прием углеводов или внутривенное введение концентрированного раствора декстрозы (глюкозы); при лактатацидозе — немедленная госпитализация и проведение гемодиализа для удаления метформина и лактата.

Препарат рекомендуется принимать один раз в сутки во время или сразу после основного приема пищи (обычно во время завтрака) для уменьшения выраженности возможных побочных эффектов со стороны ЖКТ. Перед началом лечения необходимо полностью исключить наличие у пациента рака мочевого пузыря. Конкретное торговое наименование и количество таблеток в упаковке (№10, №30, №100) обязательно учитываются при заполнении отчетной документации.

Хранить в оригинальной плотно закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей месте, при температуре, не превышающей установленную норму (обычно до 25°C), в строго недоступном для детей и защищенном месте.

DV/X 07952/06/20

Leeford Healthcare, Ltd