Фенигам SD, таб. №100

Болеутоляющий и противовоспалительный комбинированный препарат. Механизм действия обусловлен фармакологическими свойствами составляющих его компонентов. Диклофенак натрия является нестероидным противовоспалительным средством. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу (ЦОГ1 и ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и уменьшает количество простогландинов в очаге воспаления. Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, препятствует агрегации тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие. Парацетамол оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие. Механизм болеутоляющего действия связан с ингибированием синтеза простагландинов преимущественно в центре терморегуляции в гипоталамусе.

Диклофенак натрия - после однократного приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из кишечника, около 50% активного вещества метоболизируется при первом прохождении через печень. Максимальная концентрация препарата в дозе 50 мг в плазме крови наблюдается через 1-2 часа и составляет 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Пища замедляет скорость абсорбции, однако количество абсорбирующегося активного вещества не изменяется. Связывание препарата с белками плазмы крови составляет 99,7%; причем большая часть препарата (99,4%) связывается с альбуминами. Хорошо проникает в синовиальную жидкость, полости сустава. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. 60% препарата выводится в виде метаболитов почками, остальная часть с желчью. У больных с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается удельный вес выведения метаболитов с желчью, поэтому повышения их концентрации в крови не наблюдается. Парацетамол при приеме внутрь хорошо и быстро всасывается. Пик концентрации в плазме достигается через 30-90 минут. Проникает почти во все ткани организма, легко проникает в плаценту и выделяется с грудным молоком. Выделяется почками преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения колеблется от 1,5 до 3 час. При нарушении функции печени выведение препарата из организма замедляется, что способствует накоплению метаболитов в организме. Метаболизируется в печени и выводится с мочой, метаболиты фармакологически неактивны, но при накоплении могут способствовать некрозу печени.

Болевой синдром слабой и умеренной выраженности при заболеваниях: ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, отит); желчевыводящих путей (желчная колика); мочевыводящих путей (почечная колика); сосудов головного мозга (мигрень); женских половых органов (альгодисменорея, аднексит); опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилит, подагрический артрит, остеоартроз, остеохондроз); внесуставных тканей (тендовагинит, бурсит); невралгии, миалгии; посттравматические и послеоперационные боли; зубная боль; лихорадочный синдром.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие в анамнезе бронхоспазма, крапивницы, острого ринита или других симптомов аллергии в результате употребления диклофенака, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе пептическая язва, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит); беременность, лактация; детский возраст до 12 лет; нарушение функции кроветворения, хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, носовые полипы, сенная лихорадка; выраженные нарушения функции почек и печени; нарушение цветового зрения; врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, рвота, анорексия, ощущение дискомфорта (боли и спазмы в области эпигастрия), метеоризм, снижение аппетита. Редко эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, осложняющиеся кровотечением, перфорацией, афтозный стоматит, эзофагит; Со стороны центральной нервной системы головная боль, головокружение, повышенная утомляемость. В редких случаях нарушения восприятия (расплывчатое зрение, диплопия), шум в ушах, раздражительность, судороги, нарушения сна, депрессия, чувство тревоги, психические расстройства; Дерматологические реакции кожная сыпь, крапивница. Возможны буллезные высыпания, экзема, эритродермия, выпадение волос, фотосенсенсибилизация; Со стороны функции печени нарушения функции печени, включая гепатит (с желтухой или без желтухи). Со стороны системы кроветворения в отдельных случаях тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия; Со стороны сердечно - сосудистой системы в отдельных случаях - тахикардия, боль в области грудной клетки, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность. Аллергические и иммунопатологические реакции редко приступы бронхиальной астмы, системные анафилактические (анафилактоидные) реакции. В случае возникновения каких-либо необычных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом по поводу дальнейшего применения препарата!

Если Вы принимаете какие - либо другие лекарственные препараты, обязательно поставьте в известность врача! При одновременном назначении препарата с калийсберегающими диуретиками возможно повышение уровня калия в крови. В случае такого сочетания лекарственных препаратов необходимо контролировать уровень калия. При одновременном назначении с непрямыми антикоагулянтами возможно развитие кровотечения. Препарат может повышать концентрацию лития, дигоксина и циклоспорина в плазме крови, поэтому при их совместном применении необходима коррекция дозы последних. Следует быть осторожным при назначении препарата меньше, чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация последнего в крови и усиливается его токсическое действие. При сочетании с фенотиазинами возможно развитие чрезмерной гипотермии, а с азидотимидином - нейтропении. Препарат усиливает токсичность хлорамфеникола, может усилить действие непрямых антикоагулянтов, дифенина, пероральных гипогликемических препаратов, ослабляет диуретический и натрийуретический эффект тиазидных диуретиков. При сочетании с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а также с глюкокортикоидами происходит учащение и усиление побочных действий.

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости. В начале лечения взрослым и подросткам старше 12 лет с массой тела более 60 кг рекомендуется назначать 2-3 таблетки в сутки. Предпочтителен прием препарата до еды. При повышенной чувствительности желудка препарат принимают после приема пищи. При умеренно выраженных симптомах заболевания, а также при длительной терапии, как правило, достаточно приёма 2-х таблеток препарата в сутки - по одной таблетке утром и вечером. Максимальная разовая доза - 2 таблетки. Срок применения препарата составляет 5-7 дней. Детям старше 12 лет с массой тела более 30 кг назначают по 1/2 таблетки 2-3 раза/сут. Интервал между каждым очередным приемом - не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения взрослых - 7 дней, детей - 3 дня.

Симптомы специфических симптомов нет. Возможно развитие нарушения функций почек или аллергических реакций в виде быстро нарастающих отеков лица, гортани, одышки. Лечение показано промывание желудка, рекомендуется введение донаторов SH-групп. В/в введение кальция глюконата или кальция хлорида, при необходимости в/в введение глюкокортикоидов, назначение активированного угля, а также проведение симптоматической терапии. Следует учитывать, что в состав препарата входит парацетамол. Прием внутрь более 6 г парацетамола может вызвать тяжелое повреждение печени, вплоть до печеночной комы. При признаках интоксикации (тошнота, рвота, сонливость, увеличение печени, желтуха), необходимо немедленно вызвать врача и делать промывание желудка. В случае возникновения каких-либо непривычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным, имеющим в анамнезе указания на эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, а также пациентам с выраженными нарушениями функции печени, почек, органов кроветворения. В высоких дозах препарат может подавлять агрегацию тромбоцитов, поэтому необходимо тщательное наблюдение пациентов с нарушением гемостаза. Препарат следует применять с осторожностью в пожилом возрасте, у больных с хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертонией, порфирией, а также непосредственно сразу после серьезных хирургических вмешательств. Во время лечения препаратом необходим контроль функции печени, почек и картины периферической крови. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

DV/M 00126/05/15

Sharq Darmon, OOO