Форлакс, 10 г, пакетики. №20

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого. Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной абсорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме.

симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше.

повышенная чувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата; серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон; перфорация или угроза перфорации ЖКТ; кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость; симптоматический стеноз; боли в животе неясной этиологии; детский возраст до 8 лет.

Побочные эффекты от применения лекарственного препарата представлены в таблицах ниже с частотой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Взрослые Побочные эффекты, представленные в Таблице 1, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентов) и были собраны во время пострегистрационного применения. В целом, нежелательные реакции были по большей части легкими, транзиторными, и в основном касались ЖКТ. Таблица 1 Системно-органный класс Нежелательные реакции Нарушения со стороны ЖКТ Часто Вздутие живота, боль в животе, диарея, тошнота Нечасто Рвота, неотложный позыв на дефекацию, недержание кала Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто Расстройства электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна Реакции гиперчувствительности: анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд, эритема Педиатрическая популяция Побочные эффекты, представленные в Таблице 2, наблюдались при проведении клинических исследований, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, и при использовании в пострегистрационный период. В целом, нежелательные реакции были по большей части легкими, транзиторными, и в основном касались ЖКТ. Таблица 2 Системно-органный класс Нежелательные реакции Нарушения со стороны ЖКТ Часто Боль в животе, диарея* Нечасто Рвота, вздутие живота, тошнота Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна Реакции гиперчувствительности: анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд *Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.

Есть вероятность, что абсорбция других лекарственных средств может временно снизиться во время совместного применения с препаратом Форлакс ® , особенно лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, что приводит к снижению их эффективности. Рекомендуется принимать Форлакс ® спустя, по меньшей мере, 2 часа после применения других препаратов.

Принимают внутрь. Взрослым и детям в возрасте 8 лет и старше по 1-2 пакета предпочтительно 1 раз/сут утром или по 1 пакету 2 раза/сут - утром и вечером. Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в сутки. Содержимое каждого пакета следует растворить в 50 мл воды непосредственно перед приемом. Эффект от приема препарата Форлакс ® выражен в течение 24-48 часов после приема препарата. Рекомендуемый курс лечения для взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше - 3 месяца. У детей курс лечения не должен превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных. Органические расстройства ЖКТ должны быть исключены до начала терапии. Лечение препаратом Форлакс ® должно оставаться временным вспомогательным средством для лечения запора в дополнение к соответствующему образу жизни и диете. Если симптомы запора сохраняются в течение более, чем 3 месяцев, несмотря на следование гигиеническим мерам и диете, необходимо установить первопричину и лечить ее. Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например: увеличение потребления жидкостей и клетчатки; адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта. Органические расстройства ЖКТ должны быть исключены до начала терапии. В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции печени или почек, или пациенты, принимающие диуретики) и необходимо проводить контроль уровня электролитов. Препарат Форлакс ® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза. Особые предупреждения При приеме препаратов, содержащих макрогол, были сообщены случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд, эритема). Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма. Препарат содержит по 1.7 мг сорбитола в каждом пакетике. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, таким образом можно утверждать, что препарат практически не содержит натрия. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентами, склонными к срыгиванию или аспирации. Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Исследований, изучающих влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводилось.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Ipsen Pharma