Фортокс, 100 ЕД, флак. №1

Clostridium botulinum toxin type A — миорелаксирующее средство периферического действия. Представляет собой очищенный нейротоксин, продуцируемый Clostridium botulinum. Препарат временно блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечных синапсах, вызывая обратимое расслабление скелетной мускулатуры. Также применяется для уменьшения гиперсекреции эккриновых потовых желез и в эстетической медицине для временной коррекции мимических морщин.

Clostridium botulinum toxin type A расщепляет белок SNAP-25 пресинаптической мембраны, что препятствует высвобождению ацетилхолина из нервных окончаний. В результате развивается временная химическая денервация мышцы с уменьшением мышечного тонуса и спастичности. Восстановление нервно-мышечной передачи происходит постепенно за счет образования новых нервных окончаний.

После локального внутримышечного, внутрикожного или интрагландулярного введения clostridium botulinum toxin type A оказывает преимущественно местное действие. Системная абсорбция минимальна при соблюдении рекомендуемых доз. Клинический эффект обычно развивается через 2–7 дней после введения, достигает максимума в течение 2–6 недель и постепенно уменьшается по мере восстановления нервно-мышечной передачи. Продолжительность действия зависит от показаний, дозы и индивидуальных особенностей пациента.

Препарат применяется для лечения блефароспазма, гемифациального спазма, цервикальной дистонии (спастической кривошеи), очаговой спастичности верхних и нижних конечностей, хронической мигрени, гиперактивного мочевого пузыря, нейрогенной дисфункции мочевого пузыря, первичного подмышечного гипергидроза, а также для временной коррекции мимических морщин и других состояний в соответствии с утвержденными показаниями.

Повышенная чувствительность к clostridium botulinum toxin type A или любому из компонентов препарата. Инфекция или воспаление в предполагаемом месте инъекции. Миастения гравис, синдром Ламберта–Итона, боковой амиотрофический склероз и другие заболевания, сопровождающиеся нарушением нервно-мышечной передачи. С осторожностью применять у пациентов с нарушением свертываемости крови, выраженной мышечной слабостью и заболеваниями дыхательной системы.

Препарат должен вводиться только врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт применения ботулинического токсина. Следует строго соблюдать рекомендованные дозы и технику введения. После инъекции необходимо наблюдать пациента на предмет развития чрезмерной мышечной слабости, нарушений глотания или дыхания.

Возможны боль, покраснение, отек и кровоизлияние в месте инъекции. Часто наблюдаются локальная мышечная слабость, головная боль, гриппоподобный синдром, сухость глаз или рта. В зависимости от области введения могут возникать птоз, диплопия, дисфагия, дисфония, нарушение жевания или дыхания. Возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу и анафилаксию.

Эффект clostridium botulinum toxin type A может усиливаться при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками, полимиксинами, миорелаксантами и другими средствами, влияющими на нервно-мышечную передачу. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с препаратами, вызывающими мышечную слабость.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от показаний, лекарственной формы, количества единиц активности и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретным показаниям к применению и режиму дозирования. Препарат вводится путем локальной инъекции. Дозу, количество точек введения, интервалы между процедурами и продолжительность лечения определяют индивидуально в зависимости от заболевания, клинического ответа и применяемой лекарственной формы. Единицы активности различных препаратов ботулинического токсина не являются взаимозаменяемыми.

Передозировка может привести к выраженной мышечной слабости, генерализованной нейромышечной блокаде, птозу, диплопии, дисфагии, дизартрии, дыхательной недостаточности и другим проявлениям ботулизма. Лечение симптоматическое, при необходимости проводится госпитализация и поддерживающая терапия.

Лечение должно проводиться только квалифицированным специалистом. Повторные инъекции следует выполнять с соблюдением рекомендуемых интервалов. При появлении затруднения дыхания, глотания или выраженной мышечной слабости необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2°C до 8°C, если иное не предусмотрено производителем конкретной лекарственной формы. Не замораживать (если иное не указано в инструкции производителя). Беречь от детей. Приготовленный раствор использовать в сроки, рекомендованные производителем. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

DV/X 09705/03/22

Huons Co., Ltd