Гексаксим, 1 доза 0,5 мл, флак. №10

Вакцина вызывает формирование иммунного ответа, повышая защитный уровень антител в отношении соответствующих инфекционных заболеваний.

Для первичной вакцинации и ревакцинации детей в возрасте от 6 недель против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, гнойное воспаление подкожно-жировой клетчатки, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит).

Повышенная чувствительность к активным веществам или вспомогательным веществам используемой вакцины; анафилактическая реакция на предыдущее введение данной вакцины; энцефалопатия неизвестной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточный или ацеллюлярный) (в этом случае вакцинацию против коклюша следует прекратить, и курс вакцинации продолжать только вакцинами против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инвазивного заболевания, вызываемого Haemophilus influenzae тип b); прогрессирующее неврологическое расстройство, неконтролируемая эпилепсия, прогрессирующая энцефалопатия (в таких случаях вакцину против коклюша не следует назначать этим лицам, пока не будет подобрана схема лечения, до стабилизации состояния и до заключения о том, что польза при ее применении явно превышает риск); острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации. Небольшое повышение температуры тела не является противопоказанием.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакция гиперчувствительности; редко - анафилактические реакции. Со стороны обмена веществ: очень часто - анорексия. Со стороны нервной системы: очень часто - плач, сонливость; часто - необычный плач (продолжительный плач); редко - судороги на фоне лихорадки или без лихорадки; очень редко - гипотонические реакции или гипотензивно-гипореспонсивные эпизоды. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - рвота; часто - диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь. Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - болезненность, покраснение или отек в месте инъекции, раздражительность, повышение температуры тела ≥ 38.0°C; часто - уплотнение в месте инъекции; нечасто -узелок в месте инъекции, повышение температуры тела ≥ 39.6°C; редко - обширный отек конечности.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Данная вакцина не обеспечивает защиту против инфекционных гепатитов, вызванных вирусом гепатита А, гепатита С и гепатита Е, или другими известными инфекционными патогенами, вызывающими заболевания печени. Вследствие длительного инкубационного периода гепатита В, возможно наличие нераспознанного инфицирования вирусом гепатита В во время вакцинации. В таких случаях вакцина может не предупредить развитие гепатита В. Данная вакцина не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или от менингитов другой этиологии. Вакцина не обеспечивает защиту против заболеваний, вызванных другими патогенными микроорганизмами, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вирусов полиомиелита или Haemophilus influenzae тип b. Тем не менее, можно ожидать, что иммунизация будет предупреждать инфицирование вирусом гепатита D (вызванный дельта-агентом), которое не возникает при отсутствии инфекции гепатита В. Как и в случае применения любой другой вакцины, данная вакцина может не защитить 100% детей, получивших вакцину. Иммуногенность вакцины может быть снижена у пациентов с иммунодефицитными состояниями или при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить проведение вакцинации до завершения такой терапии или выздоровления. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как инфекция, вызванная ВИЧ, рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ограничен. Имеются данные по иммуногенности у ВИЧ-экспонированных младенцев (инфицированных и неинфицированных), показавшие, что данная вакцина является иммуногенной в потенциально иммунодефицитной популяции ВИЧ-экспонированных младенцев независимо от их ВИЧ-статуса при рождении. Никаких особых проблем по безопасности в этой популяции не наблюдалось. У недоношенных детей наблюдался более низкий иммунный ответ на некоторые антигены при непрямом сравнении с доношенными детьми, хотя были достигнуты серопротективные уровни. У лиц с хронической почечной недостаточностью может наблюдаться сниженный иммунный ответ на вакцину против гепатита В, в таком случае следует рассмотреть вопрос о введении дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В, в зависимости от уровня антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (анти-HBsAg). Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или неврит плечевого нерва, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основании оценки соотношения польза/риск, например, завершена или нет первичная вакцинация. Вакцинация обоснована для детей, у которых схема первичной вакцинации не завершена (т. е. введено менее 3-х доз). В связи с риском возникновения кровотечения при внутримышечном введении, следует с осторожностью вводить вакцину лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертываемости крови. Перед введением любых биологических препаратов медицинский работник, который несет ответственность за введение вакцины, должен принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения аллергических или других реакций. Как и при применении любого иммунобиологического препарата, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции при введении вакцины. Обморок может возникнуть после или даже до любой вакцинации как психогенная реакция на укол иглой. Должны быть предусмотрены процедуры для предотвращения падения и травм, а также для купирования обморока. Перед вакцинацией необходимо ознакомиться с анамнезом пациента (особенно с информацией о проведенных вакцинациях и возможных нежелательных реакциях). Введение данной вакцины должно быть тщательно обосновано для лиц, имевших серьезные или тяжелые реакции в течение 48 часов после предыдущего введения вакцины, содержащей такие же компоненты. Решение о вакцинации должно приниматься с осторожностью, если после предыдущего введения коклюшной вакцины имели место следующие нежелательные реакции: температура ≥40°С в течение 48 ч, не связанная с другой причиной; коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный синдром) в течение 48 ч после вакцинации; непрекращающийся, неутихающий плач на протяжении 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после вакцинации; судороги с лихорадкой (фебрильные судороги) или без лихорадки, возникшие в течение 3 дней после вакцинации. Возможны некоторые обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза вакцинации превышает возможные риски. Сведения в анамнезе о фебрильных судорогах, семейный анамнез судорог или синдрома внезапной детской смерти не являются противопоказанием для использования данной вакцины. При введении вакцины лицам, имеющим в анамнезе фебрильные судороги, необходимо тщательно наблюдать за их состоянием, поскольку такие нежелательные реакции могут возникнуть в течение 2-3 дней после вакцинации. Поскольку капсулярный полисахаридный антиген Haemophilus influenzae тип b (Hib) выделяется с мочой, в течение 1-2 недель после вакцинации может быть положительным тест на присутствие этого антигена в моче. В таких случаях необходимо провести другие тесты для подтверждения Hib-инфекции.

Хранить при температуре от +2°C до +8°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать вакцину после истечения срока годности или при нарушении условий хранения.

DV/X 01539/04/16

Sanofi Pasteur S.A.