Гемате П, 250 МЕ/600 МЕ, флак. №1

Human Coagulation Factor VIII + Human von Willebrand factor — комбинированный гемостатический препарат, содержащий человеческий фактор свертывания крови VIII и фактор фон Виллебранда. Препарат восполняет дефицит факторов свертывания крови у пациентов с гемофилией А и болезнью фон Виллебранда. Введение препарата способствует восстановлению нормального гемостаза, повышению активности фактора VIII в плазме крови и уменьшению риска развития или продолжения кровотечения. Human von Willebrand factor обеспечивает адгезию тромбоцитов к поврежденному сосудистому эндотелию и стабилизирует фактор VIII, увеличивая продолжительность его циркуляции в кровотоке.

Препарат восстанавливает нарушенное звено коагуляционного каскада, способствует образованию стабильного фибринового сгустка, сокращает время кровотечения и предотвращает развитие геморрагических осложнений у пациентов с врожденным или приобретенным дефицитом факторов свертывания.

После внутривенного введения Human Coagulation Factor VIII и Human von Willebrand factor быстро поступают в системный кровоток. Фактор VIII связывается с фактором фон Виллебранда, что защищает его от преждевременного разрушения. Максимальная активность достигается вскоре после инфузии. Выведение происходит преимущественно путем физиологического катаболизма белков ретикулоэндотелиальной системой.

Препарат применяется: для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А; для лечения болезни фон Виллебранда, когда терапия десмопрессином неэффективна или противопоказана; для профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах и инвазивных процедурах у пациентов с дефицитом факторов VIII и/или фактора фон Виллебранда.

Повышенная чувствительность к Human Coagulation Factor VIII, Human von Willebrand factor или любому из вспомогательных компонентов препарата. Тяжелые аллергические реакции на препараты факторов свертывания крови в анамнезе. С осторожностью применять у пациентов с повышенным риском тромбоэмболических осложнений.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт терапии нарушений свертывания крови. Во время лечения рекомендуется регулярно контролировать активность фактора VIII, уровень фактора фон Виллебранда и показатели свертывающей системы крови. Следует наблюдать пациентов на предмет развития ингибиторов к фактору VIII. При появлении признаков гиперчувствительности инфузию необходимо немедленно прекратить.

Возможны: аллергические реакции; кожная сыпь; зуд; крапивница; повышение температуры тела; озноб; головная боль; тошнота; реакции в месте инфузии. Редко: анафилактические реакции; развитие ингибиторов к фактору VIII; тромбоэмболические осложнения (особенно при высоких дозах и у пациентов группы риска).

Клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами не установлено. Не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце или инфузионной системе.

Препарат вводится только внутривенно. Способ применения и режим дозирования зависят от степени дефицита факторов свертывания, локализации и тяжести кровотечения, массы тела пациента, клинического состояния и цели терапии (лечение или профилактика). Оптимальную дозу, частоту введения и продолжительность лечения определяет врач на основании лабораторного контроля активности факторов свертывания крови.

Случаи передозировки зарегистрированы редко. При введении чрезмерных доз возможно повышение риска тромбоэмболических осложнений, особенно у пациентов с предрасполагающими факторами. Лечение симптоматическое под контролем показателей гемостаза.

Во время лечения рекомендуется контролировать уровень активности фактора VIII и наличие ингибиторов. При применении препаратов, изготовленных из плазмы человека, полностью исключить риск передачи инфекционных агентов невозможно, несмотря на современные методы вирусной инактивации и очистки. При каждом введении рекомендуется фиксировать торговое название препарата и номер серии для обеспечения прослеживаемости терапии.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2°C до 8°C, если иное не указано производителем. Не замораживать. При необходимости допускается хранение при комнатной температуре в течение периода, предусмотренного инструкцией конкретного препарата. Хранить в недоступном для детей месте. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

DV/X 01897/07/16

CSL Behring AG