Кетонал, 5%, 30 г, крем

Фармакодинамика Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. При использовании местных форм кетопрофена при повреждении связок, боли в спине или в суставах обезболивающие действие препарата проявляется через 30 мин после нанесения. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Всасывание Проникновение местных НПВП через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов крема. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде крема для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде крема - около 5%. Кетопрофен в форме крема в основном действует местно и не оказывает системного эффекта. Распределение Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в плазме крови остается незначительной. При местном нанесении в виде крема C max кетопрофена в плазме отмечается через 6 ч. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 ч. Метаболизм и выведение Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.

Симптоматическая терапия, направленная на уменьшение боли и воспаления, при следующих состояниях: остеоартроз различной локализации; периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит; травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, к фенофибрату, блокаторам УФ-лучей, отдушкам; указания в анамнезе на приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита, вызванные приемом НПВП и салицилатов; III триместр беременности; детский возраст до 15 лет; нарушение целостности кожных покровов в области нанесения крема (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана); реакции фоточувствительности в анамнезе; воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2 недель после прекращения лечения препаратом. С осторожностью: нарушение функции печени и/или почек, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность.

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и<1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности. Со стороны ЖКТ: очень редко - пептическая язва, кровотечение, диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - местные кожные реакции (эритема, экзема, зуд, жжение); редко - реакции фоточувствительности, крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью. При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль МНО. Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Для наружного применения. Небольшое количество крема (3-5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела в соответствии с его площадью 2 раза/сут. Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней. При необходимости Кетонал ® крем можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетонал ® (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для в/в и в/м введения). Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут. Окклюзионная повязка не рекомендуется. Если пациент забыл нанести крем, следует использовать его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивать ее.

Необходимо избегать попадания крема в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки. При появлении кожных реакций, в т.ч. развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения. Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные кремом участки кожи одеждой от воздействия УФО на протяжении всего периода лечения и еще в течение 2 недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени. Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал ® крем на способность к управлению транспортными средствами и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

DV/X 00035/01/15

Lek d.d.