Клафоран, 1,0 г, флак. №1

Полусинтетический антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства β-лактамаз. Клафоран ® активен в отношении Aeromonas hydrophila, Bacillus subtilis, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Citrobacter diversus, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Escherichia coli, Enterobacter spp. (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране), Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium spp., Haemophilus spp. (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, включая ампициллин-резистентные), Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus spp. (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Propionibacterium spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Salmonella spp., Serratia spp. (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране), Shigella spp., Veillonella spp., Yersinia spp. (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране). К препарату устойчивы Acinetobacter baumannii, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, грамотрицательные анаэробы.

Быстро всасывается из места инъекции. Связывание с белками плазмы составляет 40%. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Достигает терапевтических концентраций в спинномозговой жидкости, особенно при менингите. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком в низких концентрациях. Частично метаболизируется в печени. 40-60% дозы выводится с мочой в неизмененном виде через 24 ч, 20% - в виде метаболитов.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекции дыхательных путей; инфекции мочеполовых путей; септицемия; бактериемия; эндокардиты; интраабдоминальные инфекции (в т.ч. перитонит); инфекции ЦНС (в т.ч. менингит, за исключением листериозного); инфекции кожи и мягких тканей; инфекции костей и суставов. Профилактика инфекционных осложнений после хирургических операций на ЖКТ, урологических и акушерско-гинекологических операций.

повышенная чувствительность к цефалоспоринам. При использовании в качестве растворителя лидокаина следует учитывать следующие противопоказания (при в/м введении Клафорана): внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма; тяжелая сердечная недостаточность; в/в введение; детский возраст до 2.5 лет (для в/м введения); повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, бронхоспазм, сыпь, покраснение кожи, крапивница; очень редко - анафилактический шок, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны пищеварительной системы: возможны - тошнота, рвота, боли в животе, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЩФ) и/или билирубина, диарея (диарея может быть симптомом энтероколита, что в ряде случаев сопровождается появлением крови в кале. Особой формой энтероколита является псевдомембранозный колит). Со стороны мочевыделительной системы: ухудшение функции почек (увеличение уровня креатинина), особенно при комбинированном применении с аминогликозидами; очень редко - интерстициальный нефрит. Со стороны системы кроветворения: нейтропения; редко - агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения; в единичных случаях - гемолитическая анемия. Со стороны ЦНС: энцефалопатия (при введении препарата в высоких дозах), особенно у больных с почечной недостаточностью. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - аритмии (при болюсном введении через центральный венозный катетер). Прочие: слабость, лихорадка, суперинфекция. Местные реакции: воспаление в месте инъекции. При лечении боррелиоза: реакция Яриша-Герксгеймера (в течение первых дней лечения), кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение уровня ферментов печени, затрудненное дыхание и дискомфорт в области суставов.

При одновременном применении с Клафораном пробенецид задерживает экскрецию и увеличивает плазменные концентрации цефотаксима. При одновременном применении Клафоран ® может потенцировать нефротоксический эффект препаратов, оказывающих нефротоксическое действие. Фармацевтическое взаимодействие Раствор Клафорана несовместим с растворами других антибиотиков (в т.ч аминогликозидами) в одном шприце или инфузионном растворе.

Препарат вводят в/м или в/в (в виде медленной инъекции или инфузии). Взрослым с нормальной функцией почек при неосложненной гонорее Клафоран ® назначают в/м в дозе 0.5-1 г однократно. При неосложненных инфекциях средней степени тяжести Клафоран ® вводят в/м или в/в в разовой дозе 1-2 г с интервалом 8-12 ч; суточная доза составляет 2-6 г. При тяжелых инфекциях Клафоран ® вводят в/в в разовой дозе 2 г, интервал между введениями составляет 6-8 ч; суточная доза - 6-8 г. В случаях, когда инфекция вызвана недостаточно чувствительными штаммами, тест определения чувствительности к антибиотику - единственное средство подтверждения эффективности Клафорана. Взрослым с нарушениями функции почек (КК 10 мл/мин и менее) разовую дозу уменьшают в 2 раза, интервал между введениями не меняют, при этом суточная доза также уменьшается в 2 раза. В случаях, когда КК невозможно измерить, его можно рассчитать по уровню креатинина сыворотки, используя формулу Кокрофта для взрослых. Для мужчин: или Для женщин: КК (мл/мин) = 0.85 × показатель для мужчин. Пациентам, находящимся на гемодиализе , назначают 1-2 г/сут в зависимости от тяжести инфекции. В день проведения диализа Клафоран ® вводят после окончания процедуры. У преждевременно родившихся детей (до 1 недели жизни) суточная доза Клафорана составляет 50-100 мг/кг в/в, разделяется на 2 введения с интервалом 12 ч. У преждевременно родившихся детей (1-4 недели жизни) суточная доза Клафорана составляет 75-150 мг/кг в/в, разделяется на 3 введения с интервалом 8 ч. У детей с массой тела до 50 кг суточная доза Клафорана составляет 50-100 мг/кг, вводится в/в или в/м с интервалом 6-8 ч. Суточная доза никогда не должна превышать 2 г. При тяжелых инфекциях, в т.ч. менингите , возможно увеличение суточной дозы в 2 раза. Детям с массой тела 50 кг и более препарат назначают в той же дозе, что и взрослым. В/м введение препарата с 1% раствором лидокаина строго противопоказано детям в возрасте до 2.5 лет . С целью профилактики развития послеоперационных инфекций перед операцией во время вводного наркоза препарат вводят в/м или в/в в дозе 1 г с повторным введением через 6-12 ч после операции. При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену вводят Клафоран ® в/в в дозе 1 г, затем - через 6-12 ч повторно вводят 1 г Клафорана в/м или в/в. Длительность лечения устанавливается индивидуально. Правила приготовления растворов для инъекций Для приготовления раствора для в/м введения следует растворить порошок стерильной водой для инъекций в количестве 4 мл для 1 г и 10 мл - для 2 г. В качестве растворителя для в/м введения может быть использован 1% раствор лидокаина. При использовании лидокаина в качестве растворителя в/в введение Клафорана строго противопоказано. Для приготовления раствора для в/в введения 1 г или 2 г порошка растворяют в 40-100 мл стерильной воды для инъекций или инфузионного раствора. Инъекцию проводят медленно в течение 3-5 мин, ввиду возможного развития угрожающих жизни аритмий, при введении цефотаксима через центральный венозный катетер. Для инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы), раствор Рингера, раствор натрия лактата, а также растворы гемакцель, йоностерил, макродекс 6%, реомакродекс 12%, тутофузин В. Необходимо обеспечить асептические условия при растворении сухого вещества для инъекций и приготовлении растворов для инъекций, особенно если разведенный препарат вводят не сразу.

Перед назначением Клафорана необходимо собрать аллергологический анамнез, особенно в отношении указаний на аллергический диатез, реакции повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам. Известна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами, которая возникает в 5-10% случаев. У пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергические реакции на пенициллин, препарат применяют с крайней осторожностью. Применение Клафорана строго противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию повышенной чувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно из-за возможной анафилактической реакции. При возникновении реакций повышенной чувствительности препарат отменяют. В первые недели лечения возможно возникновение псевдомембранозного колита, проявляющегося тяжелой, длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Данное осложнение расценивают как весьма серьезное. Клафоран ® немедленно отменяют и назначают адекватную терапию (включая применение внутрь ванкомицина или метронидазола). При одновременном применении Клафорана и потенциально нефротоксических препаратов (аминогликозидных антибиотиков, диуретиков) необходимо контролировать функцию почек (из-за опасности нефротоксического действия). Пациентам, которым требуется ограничение потребления натрия, следует принимать во внимание содержание натрия в цефотаксима натриевой соли (48.2 мг/г). В период лечения возможно появление ложноположительной пробы Кумбса. В период лечения рекомендуется использование глюкозооксидазных методов определения уровня глюкозы в крови, ввиду развития ложноположительных результатов при применении неспецифических реактивов. Следует контролировать скорость введения препарата. Контроль лабораторных показателей При продолжительности лечения препаратом свыше 10 дней необходимо контролировать картину периферической крови. В случае развития нейтропении лечение следует прекратить.

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

DV/X 01377/02/16

Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S.