Xeomin, 50 U, vial, №1

Особые указания и меры предосторожности в использовании Для специализированных медицинских учреждений. Данный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию по безопасности. Мы просим специалистов системы здравоохранения сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях. Утилизация продукта Обязательная процедура безопасной утилизации использованных флаконов, шприцев и материалов Любые неиспользованные флаконы, с остатками раствора КСЕОМИНА® во флаконах и/или шприцы должны быть обработаны в автоклаве или дезактивированы путем добавления одного из следующих растворов: 70% этанола, 50% изопропанола, 0,1% SDS (анионного моющего средства), разбавленного раствора гидроксида натрия (0,1 N NaOH) или разбавленного раствора гипохлорита натрия (не менее 0,1% NaOCl). Использованные флаконы, шприцы и материалы не следует просто выбрасывать. Они должны храниться в контейнерах и утилизироваться в соответствии с требованиями местных органов власти. Рекомендации, которые следует соблюдать, чтобы избежать каких-либо инцидентов во время применения ботулотоксина типа А • Любые следы пролитого продукта должны быть удалены: либо с помощью абсорбирующего материала, смоченного в любом из перечисленных выше растворов, в случае порошка, либо с помощью сухого абсорбирующего материала в случае восстановленного продукта. • Загрязненные поверхности следует очистить абсорбирующим материалом, смоченным в любом из перечисленных выше растворов, а затем высушить. • Если флакон поврежден, действуйте так, как описано выше, тщательно собирая осколки разбитого стекла и протирая изделие, избегая порезов на коже. • Если продукт коснулся кожи, промойте пораженный участок большим количеством воды. • При попадании продукта в глаза тщательно промойте большим количеством воды или раствором для промывания глаз. • Если продукт попал на рану, порез или поврежденную кожу, тщательно промойте пораженный участок большим количеством воды и примите соответствующие медицинские меры в соответствии с введенной дозой.

Как правило, побочные эффекты наблюдаются в течение первой недели после инъекции и носят временный характер. Они могут возникать из-за самого препарата, процедуры инъекции или того и другого одновременно. Побочные эффекты из клинического опыта (отсортированно по показаниям) Побочные реакции классифицируются по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (<1/10 000) или неизвестно (не могут быть оценены по имеющимся данным). Блефароспазм Очень часто: птоз век. Часто: сухость глаз, затуманенное зрение, нарушение зрения, сухость во рту, боль в месте инъекции. Нечасто: головная боль, парез лицевого нерва, диплопия, повышенное слёзоотделение, дисфагия, сыпь, мышечная слабость, усталость. Гемифациальный спазм Аналогичные побочные реакции, как и при блефароспазме, можно ожидать и при гемифациальном спазме. Спазматическая кривошея Очень часто: дисфагия. Часто: инфекция верхних дыхательных путей, головная боль, пресинкопальное состояние, головокружение, сухость во рту, тошнота, гипергидроз, боль в шее, мышечная слабость, миалгия, скованность опорно-двигательного аппарата, мышечные спазмы, боль в месте инъекции, астения Редко: расстройства речи, дисфония, одышка, сыпь. Лечение спазматической кривошеи может вызывать дисфагию различной степени тяжести с риском аспирации, что может потребовать медицинского вмешательства. Дисфагия может сохраняться в течение двух–трех недель после инъекции, однако в одном случае было зарегистрировано, что она продолжалась пять месяцев. Спастичность верхней конечности (взрослые) Нечасто: сухость во рту, мышечная слабость, тошнота, дисфагия, астения, боль в конечностях, головная боль, гипестезия, миалгия. Спастичность нижней конечности (взрослые) Часто: мышечная слабость, падение Спастичность нижних и верхних конечностей (дети/подростки) Нечасто: миофасциальный болевой синдром, мышечная слабость, боли в конечностях, боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции, гриппоподобное состояние, падения, сыпь. Хроническая Сиалорея (взрослые) Часто: сухость во рту, дисфагия, парестезия. Нечасто: измененное (более густое) слюноотделение, извращение вкуса, нарушение речи. Случаи устойчивой сухости во рту (> 110 дней) могут привести к дальнейшим осложнениям, таким как воспаление десен, дисфагия, и кариес. Хроническая Сиалорея (дети/подростки) Нечасто: дисфагия, сухость во рту, изменение (загустение) слюны. Случаи устойчивой сухости во рту (> 110 дней) могут привести к дальнейшим осложнениям, таким как воспаление десен, дисфагия, и кариес. Межбровные морщины Часто: головная боль, брови Мефистофеля (мышечные нарушения). Нечасто: назофарингит, отек век, затуманенное зрение, птоз век, гематома, зуд, птоз бровей, асимметрия лица (асимметрия бровей), мышечные спазмы (над бровями), синяки в месте инъекции, гриппоподобные симптомы, (местная) болезненность, усталость, боль в месте инъекции, дискомфорт (ощущение тяжести в веках/бровях). Латеральные периорбитальные линии Часто: гематомы в месте инъекции, отек век, сухость глаз. Верхние линии лица Очень часто: головная боль. Часто: гипестезия, птоз век, сухость глаз, тошнота, птоз бровей, асимметрия лица, признак Мефисто (боковое приподнятие бровей), дискомфорт (ощущение тяжести в лобной области) Побочные эффекты не зависящие от показаний Побочные эффекты от ботулинического токсина типа класса "А": Ожидаемым фармакологическим эффектом ботулинического токсина является локализованная мышечная слабость. Побочные эффекты, связанные с с применением препарата: Как и при любой инъекционной процедуре, при введении препарата КСЕОМИН® могут наблюдаться локальная боль, воспаление, парестезия, гипестезия, болезненность при пальпации, припухлость, отек, эритема, зуд, локальная инфекция, гематома, кровотечение и/или синяки.Боль и/или тревога, связанные с уколом иглы, могут привести к вазовагальным реакциям, включая преходящую симптоматическую гипотензию, тошноту, шум в ушах и обморок. Распределение токсина: При лечении неврологических показаний очень редко сообщалось о побочных реакциях, связанных с распространением токсина вдали от места введения, которые вызывали симптомы, характерные для действия ботулинического токсина (чрезмерная мышечная слабость, дисфагия и аспирационная пневмония с летальным исходом). Подобные побочные реакции нельзя полностью исключить при применении препарата КСЕОМИН® по эстетическим показаниям. Реакции гиперчувствительности: В редких случаях сообщалось о серьезных и/или немедленных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и одышку. О некоторых из этих реакций сообщалось после применения традиционного комплекса ботулинического токсина типа А как отдельно, так и в сочетании с другими препаратами, которые, как известно, вызывают подобные реакции. Образование антител Как и для всех терапевтических белков, существует потенциал иммуногенности. Слишком частые дозы могут увеличить риск образования антител, что может привести к неэффективному лечению, даже если препарат используется для лечения других показаний. Педиатрическая популяция Для лечения спастичности у детей, КСЕОМИН® следует использовать только у детей в возрасте от 2 лет и старше. Очень редко, возможное долгосрочное распространение токсина для препаратов ботулотоксина типа А сообщалось у пациентов детского возраста с сопутствующими заболеваниями, в основном с детским церебральным параличом. В целом, дозы, использованные в этих случаях превышали рекомендуемые дозы для этих продуктов. Имеются редкие сообщения о внезапной смерти, иногда связанной с аспирационной пневмонией, у детей с тяжелым церебральным параличом после лечения препаратами ботулинического токсина, в том числе после неправильного применения (например, в области шеи). Особую осторожность следует проявлять при лечении педиатрических пациентов со значительной неврологической слабостью, дисфагией или недавно перенесших аспирационную пневмонию или заболевание легких. Лечение пациентов с плохим состоянием здоровья должно назначаться только в том случае, если потенциальная польза для конкретного пациента перевешивает риски. Опыт пострегистрационного применения Сообщалось о гриппоподобных симптомах и реакциях гиперчувствительности, таких как отек, припухлость (также независимо от места инъекции), эритема, зуд, сыпь (местная и общая) и одышка.

Препарат может назначаться только врачами, имеющими специальную подготовку, а также опыт обращения с ботулотоксином. Разведенный КСЕОМИН® предназначен для внутримышечных и внутрижелезистых инъекций. Разведение препарата: При разведении препарата запрещается открывать флакон, вынимая пробку. Снимите только защитный пластиковый колпачок с бутылки. Перед применением КСЕОМИН® следует разбавить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. Чтобы избежать малейших протечек, разведение содержимого флакона и приготовление шприца следует производить поверх бумажного полотенца с пластиковым покрытием (клеенка). Заполните шприц соответствующим количеством растворителя. Вертикально вставьте иглу через резиновую пробку, осторожно вставьте растворитель в бутылку, чтобы избежать образования пены. Для процедуры разбавления рекомендуется использовать короткие конические иглы калибра 20-27G. Флакон следует выбросить, если вакуум не вытягивает растворитель в флакон. Выньте шприц из флакона и смешайте КСЕОМИН® с растворителем, осторожно перемешивая содержимое круговыми движениями и осторожно переворачивая флакон, не встряхивая. При необходимости иглу, использованную для разбавления, следует оставить во флаконе, а необходимое количество раствора набрать с помощью нового подходящего стерильного шприца для инъекций. После разбавления должен образоваться прозрачный бесцветный раствор. Препарат не следует применять, если после разбавления полученный раствор непрозрачен или содержит видимые хлопья и частицы. Поскольку препарат не содержит антимикробных средств, рекомендуется применять его сразу после разбавления. При необходимости разбавленный препарат можно хранить в оригинальной бутылке до 24 часов в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С при условии, что разбавление проводилось в асептических условиях. Разведенный КСЕОМИН® предназначен для внутримышечных и внутрижелезистых инъекций. Неврологические показания Общее Для лечения неврологических показаний оптимальная доза, частота и количество мест инъекций в обрабатываемой мышце (мышцах) должны быть индивидуальны для каждого пациента и определены врачом. Следует провести титрование дозы. Возможные разведения для лечения неврологических показаний указаны в следующей таблице: Конечная доза (в единицах на 0,1 мл) Добавленный разбавитель (хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций) флакон 50 ед. флакон 100 ед. 40 единиц 0.125 мл 0.25 мл 20 единиц 0.25 мл 0.5 мл 10 единиц 0.5 мл 1 мл 8 единиц 0.625 мл 1.25 мл 5 единиц 1 мл 2 мл 4 единицы 1.25 мл 2.5 мл 2.5 единиц 2 мл 4 мл 2 единицы 2.5 мл 5 мл 1.25 единиц 4 мл не применимо Блефароспазм и гемифациальный спазм: После разбавления КСЕОМИН® вводят внутримышечно стерильной иглой массой 27-30G (диаметр 0,30-0,40 мм/длина 12,5 мм). Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25-2,5 единицы (0,05-0,1 мл) в каждом месте инъекции: • начальная доза не должна превышать 25 единиц на глаз. • как правило, доза не должна превышать 100 единиц на сеанс лечения и 50 единиц на глаз. Препарат вводят в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (M. orbicularis oculi) верхнего века, а также в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века. Если зрение нарушено из-за спазмов во лбу, в боковых областях круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. В случаях одностороннего блефароспазма инъекции должны ограничиваться пораженным глазом. Больных с гемифациальным спазмом следует лечить как при одностороннем блефароспазме. Действие препарата начинается, в среднем, в течение четырех дней после инъекции. Эффект от каждой процедуры обычно длится три-четыре месяца, хотя может длиться значительно дольше или меньше. Если эффект от начальной дозы оказался недостаточным (длительность менее двух месяцев), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить вдвое. Начальная доза не должна превышать 25 ед на глаз. Доза более 5,0 ед не должна вводиться в каждом месте. При лечении блефароспазма общая доза не должна превышать 100 единиц на один этап лечения. Повторное лечение можно проводить не чаще, чем каждые 6 недель. В связи с антихолинергическим эффектом КСЕОМИН® следует применять с осторожностью у пациентов с риском развития острой угловой глаукомы. Инъекций следует избегать вблизи мышцы, которая поднимает веко, чтобы уменьшить вероятность птоза. Существует возможность диплопии в результате диффузии ботулинического нейротоксина типа А в нижнюю косую мышцу глаза. Следует избегать медиальных инъекций в нижнее веко, чтобы предотвратить эту нежелательную реакцию. Снижение частоты моргания после инъекции ботулотоксина в круговую мышцу может привести к поражению роговицы, постоянному дефекту эпителия и изъязвлению роговицы. В мягких тканях века легко возникает экхимоз. Немедленное мягкое давление на места инъекций может ограничить этот риск. Цервикальная дистония (спастическая кривошея): При лечении спазматической кривошеи дозировку следует подбирать для каждого пациента индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия) и массы тела пациента. Для инъекций в поверхностные мышцы следует использовать иглу 25-30G (диаметр 0,30-0,50 мм/длина 37 мм), а для инъекций в более глубокие мышцы – иглу 22G (диаметр 0,70 мм/длина 75 мм). В практике лечения стандартная доза препарата во время одной процедуры обычно составляет 200 ед, максимальная общая доза до 300 ед не должна быть превышена. Доза препарата, превышающая 50 ед, не должна вводиться в одно и то же место. Объем инъекции на место инъекции составляет примерно 0,1 - 0,5 мл. Терапия спастической кривошеи включает инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, мышцу подъема лопатки, ременную мышцу головы (М. splenius capitis), лестничную мышцу и/или трапециевидную мышцу (мышцы). Пациенты должны быть проинформированы о том, что инъекции КСЕОМИНА® для лечения спастической кривошеи могут привести к дисфагии (легкой или тяжелой) с риском аспирации и одышки. Может возникнуть необходимость в медицинском вмешательстве (например, в виде желудочной трубки). В целом ограниченная доза до 100 ед, вводимая в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, может уменьшить возникновение дисфагии. Пациенты с небольшой мышечной массой шеи или пациенты, которым требуются двусторонние инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, подвергаются большему риску. Выполнение инъекций в нескольких местах позволяет препарату равномерно покрывать участки мышц, подверженных дистонией (особенно при введении в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекции зависит от размера мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение семи дней после инъекции. Эффект от каждой процедуры длится примерно три - четыре месяца, но может длиться значительно дольше или меньше. Повторные процедуры следует проводить не чаще, чем каждые 6 недель. Спастичность верхней конечности (взрослые): Препарат вводят с помощью подходящей стерильной иглы (например, для поверхностных мышц – 26G иглы диаметром 0,45 мм/длиной 37 мм, для глубоких мышц – 22G иглы диаметром 0,7 мм/длиной 75 мм). Объем инъекции на место инъекции: приблизительно от 0,2 до 1 мл (в отдельных случаях может быть превышен до 1,5 мл). При лечении спастичности дозу следует подбирать для каждого пациента индивидуально, в зависимости от размера, количества и расположения вовлеченных мышц, выраженности спастичности и наличия локальной мышечной слабости. Рекомендуемые дозы на мышцу Клиническая картина Мышцы Единицы измерения Количество мест инъекций в 1 мышцу Сжатый кулак Поверхностный сгибатель пальца Глубокий сгибатель пальца 40-100 40-100 2 2 Рука согнута в запястье Лучевой сгибатель запястья Локтевой сгибатель запястья 25-100 20-100 1-2 1-2 Рука согнута в локте Плечелучевой мышцы Бицепсы Плечевая мышца 25-100 50-200 25-100 1-3 1-4 1-2 Пронированное предплечье Квадратный пронатор Круглый пронатор 10-50 25-75 1 1-2 Большой палец, поднесенный к ладони Длинный сгибатель большого пальца кисти Приводящая мышца большого пальца кисти Короткий сгибатель большого пальца/ мышца, противостоящая большому пальцу кисти 10-50 5-30 5-30 1 1 1 Внутренне Повернутое /Вытянутое /Приведенное Плечо Deltoideus, pars clavicularis Latissimus dorsi Pectoralis major Subscapularis Teres major 20-150 25-150 20-200 15-100 20-100 1-3 1-4 1-6 1-4 1-2 При лечении спастичности рекомендуемая дозировка на курс лечения составляет до 500 ед. В мышцы плеча следует вводить не более 250 единиц. Первый эффект обычно виден в течение 4 дней после инъекции. Эффект лечения обычно длится до 28 недель. Повторное лечение следует проводить не чаще, чем каждые 12 недель. Интервалы лечения должны определяться исходя из фактической клинической потребности конкретного пациента. Спастичность нижней конечности (взрослые): Объем инъекции на одно место введения: примерно от 0,2 до 1 мл. Точная дозировка, частота введения и количество мест инъекции должны подбираться индивидуально для каждого пациента с учетом размера, количества и расположения вовлеченных мышц, степени выраженности спастичности, а также наличия местной мышечной слабости. Таблица: Лечебные дозы на одну мышцу — спастичность нижних конечностей (взрослые): Клиническая картина Мышца Единицы (диапазон) Количество мест инъекции на каждую мышцу Синдром «конской стопы», включая сгибание пальцев ног: Gastrocnemius medial/lateral Soleus Tibialis posterior 50-200 50-200 20-150 2-6 2-4 2-3 Flexor digitorum longus Flexor hallucis longus 50-100 25-75 1-3 1-2 Рекомендуемая общая доза для лечения нижних конечностей составляет до 400 единиц за один сеанс. Повторное лечение, как правило, не должно проводиться чаще, чем раз в 10 недель. Интервалы между сеансами лечения следует определять исходя из фактической клинической необходимости конкретного пациента. Спастичность верхних и нижних конечностей (взрослые): Лечение спастичности верхних и нижних конечностей с использованием нескольких режимов и на нескольких уровнях следует проводить с учетом указанных выше доз и рекомендаций по лечению. Максимальная общая доза для комбинированного лечения верхних и нижних конечностей у взрослых составляет 600 единиц. Эта общая доза должна быть распределена между верхними конечностями (не более 500 единиц) и нижними конечностями (не более 400 единиц). Спастичность нижних и верхних конечностей (дети/подростки): После разбавления раствор КСЕОМИНА® в концентрации от 1,25 ед/0,1 мл до 5 ед / 0,1 мл вводят внутримышечно подходящей стерильной иглой (например, 30G/диаметр 0,30 мм/длина 25 мм для поверхностных мышц и более длинной иглой, например, 27G/диаметр 0,40 мм/длина 37 мм для более глубоких мышц). Рекомендуется локализовать вовлеченные мышцы с помощью таких методов, как электромиографический контроль, нервная стимуляция или ультразвук. Диапазоны мышечных доз и клиническая картина зависят от диапазонов, скорректированных на массу тела (МТ), и всегда должны быть рассчитаны. Полученная доза не должна превышать рекомендуемую максимальную дозу. Максимальная доза 25 единиц и максимальный объем 0,5 мл на место инъекции не должны быть превышены для детей/подростков < 25 кг массы тела. Для детей/подростков ≥ 25 кг массы тела максимальная доза не должна превышать 50 единиц и максимальный объем 1 мл на место инъекции. Продолжительность эффекта обычно составляет 14 недель. Повторное лечение, как правило, должно быть не чаще, чем каждые 12 недель. Интервалы лечения должны определяться исходя из фактической клинической потребности конкретного пациента. Спастичность нижней конечности (дети/подростки) Рекомендации по первоначальному лечению: При одностороннем или двустороннем лечении рекомендуемая начальная общая доза составляет 4 единицы на 1 кг массы тела, а максимальная доза — 100 единиц; при лечении одного клинического синдрома нижней конечности — 2 единицы на 1 кг массы тела, а максимальная доза — 50 единиц. Рекомендуемые начальные дозы (единицы). Следующие диапазоны доз рекомендуются для лечения клинических проявлений эквиноварусной деформации стопы, редуцированного тазобедренного сустава и согнутого колена: Клиническая картина Мышцы Единиц на Массу тела (кг) Максимальная доза (ед.) Количество мест инъекций в 1 мышцу Общая доза для нижней конечности 4 100 Конская стопа: 2 50 Икроножная мышца (медиальная и латеральная) 0.75-1.5 37.5 2-6 Камбаловидная мышца 0.5-1 25 1-4 Задняя большеберцовая мышца 0.5-0.75 18.75 1-3 Длинный сгибатель пальцев ног / длинный сгибатель большого пальца ноги 0.25-0.75 18.75 1-3 Согнутое колено: 2 50 Полусухожильная мышца 0.5-1 25 1-4 Полуперепончатая мышца 0.5-1 25 1-4 Двуглавая мышца бедра (M. (Biceps femoris) 0.5-1 25 1-4 Тонкая Мышца Бедра (М.Gracilis) 0.5-0.75 18.75 1-3 Приподнятое бедро: 2 50 Тонкая Мышца Бедра (М.Gracilis) 0.5-0.75 18.75 1-3 Длинная / короткая приводящая мышца (Adductor longus/brevis) 1-1.5 37.5 2-6 Большая приводящая мышца (Adductor magnus) 0.5-1 25 1-4 Рекомендации по повторному лечению: При повторных сеансах лечения дозы могут быть увеличены, если это необходимо с учетом индивидуальных потребностей пациента. При одностороннем лечении в ходе повторных сеансов следует вводить общие дозы в размере 2–8 единиц на кг массы тела, но не более 400 единиц. При двустороннем лечении следует вводить общие дозы в размере 4–16 единиц на кг массы тела, но не более 400 единиц. Рекомендуемые дозы (единицы) для повторного лечения клинических проявлений эквинуса стопы, редуцированного тазобедренного сустава и согнутого колена: Клиническая картина Мышцы Единиц на массу тела (кг) Максимальная доза (ед.) Количество мест инъекций в 1 мышцу Общая доза для нижней конечности 4-16 400 Конская стопа: 2-8 200 Икроножная мышца (медиальная и латеральная) 0.75-6 150 2-6 Камбаловидной мышцы (камбаловидной мышцы) 0.5-4 100 1-4 Задняя большеберцовая мышца 0.5-3 75 1-3 Длинный сгибатель пальцев ног / длинный сгибатель большого пальца ноги 0.25-3 75 1-3 Согнутое колено: 2-8 200 Полусухожильная мышца 0.5-4 100 1-4 Полуперепончатая мышца 0.5-4 100 1-4 Двуглавая мышца бедра (M. (Biceps femoris) 0.5-4 100 1-4 Тонкая Мышца Бедра (М.Gracilis) 0.5-3 75 1-3 Приподнятое бедро: 2-8 200 Тонкая Мышца Бедра (М.Gracilis) 0.5-3 75 1-3 Длинная / короткая приводящая мышца (Adductor longus/brevis) 1-6 150 2-6 Большая приводящая мышца (Adductor magnus) 0.5-4 100 1-4 Спастичность верхней конечности (дети/подростки) Рекомендации по первоначальному лечению: Как правило, при одностороннем лечении рекомендуемая начальная доза составляет 2 единицы на кг массы тела при максимальной дозе 50 единиц на одну верхнюю конечность. Общая начальная доза для двустороннего лечения составляет 4 единицы на кг массы тела при максимальной дозе 100 единиц. Рекомендуются следующие диапазоны доз на одну верхнюю конечность для начального лечения клинических проявлений сгибания локтя, сгибания запястья, пронации предплечья, сжатого кулака и большого пальца в ладони: Клиническая картина Мышца Единиц на Массу тела (кг) Максимальная доза (ед.) Количество мест инъекций в 1 мышцу Общая доза для верхней конечности 4 100 Общая доза на одну верхнюю конечность 2 50 Согнутый локоть: Плечелучевая мышца 0.3-0.5 12.5 1-2 Бицепс 0.5-0.8 20.0 1-3 Плечевая мышца 0.3-0.5 12.5 1-2 Согнутое запястье: Лучевой сгибатель запястья 0.3 7.5 1 Локтевой сгибателем запястья 0.3 7.5 1 Пронированное предплечье: Квадратный пронатор 0.1 2.5 1 Круглый пронатор 0.3-0.5 12.5 1-2 Сжатый кулак: Сгибатель пальцев кисти поверхностный 0.3 7.5 1 Сгибатель пальцев кисти глубокий 0.3 7.5 1 Приводящая контрактура первого пальца: Длинный сгибатель большого пальца кисти 0.3 7.5 1 Длинная мышца, приводящая большой палец кисти 0.1 2.5 1 Рекомендации по повторному лечению: При повторных сеансах лечения дозы могут быть увеличены, если это необходимо с учетом индивидуальных потребностей пациента. При одностороннем лечении в ходе повторных сеансов следует вводить общие дозы в размере 2–8 единиц на кг массы тела, не превышая максимальной дозы в 200 единиц. При двустороннем лечении следует вводить общие дозы 4–16 единиц на кг массы тела, не превышая максимальной дозы 400 единиц, при этом на каждую верхнюю конечность приходится 2–8 единиц на кг массы тела, но не более 200 единиц. Рекомендуются следующие дозы на одну верхнюю конечность для повторного лечения клинических проявлений сгибания локтя, сгибания запястья, пронации предплечья, сжатого кулака и большого пальца в ладони рекомендуются: Клиническая картина Мышца Единиц на массу тела (кг) Максимальная доза (ед.) Количество мест инъекций в 1 мышцу Общая доза для верхней конечности 4-16 400 Общая доза на одну верхнюю конечность 2-8 200 Согнутый локоть: Плечелучевая мышца 0.3-2 50 1-2 Бицепс 0.5-3 75 1-3 Плечевая мышца 0.3-2 50 1-2 Согнутое запястье: Лучевой сгибатель запястья 0.3-1 25 1 Локтевой сгибателем запястья 0.3-1 25 1 Пронированное предплечье: Квадратный пронатор 0.1-0.5 12.5 1 Круглый пронатор 0.3-2 50 1-2 Сжатый кулак: Сгибатель пальцев кисти поверхностный 0.3-1 25 1 Сгибатель пальцев кисти глубокий 0.3-1 25 1 Приводящая контрактура первого пальца: Длинный сгибатель большого пальца кисти 0.3-1 25 1 Длинная мышца, приводящая большой палец кисти 0.1-0.5 12.5 1 Комбинированная спастичность нижних и верхних конечностей Лечение множественной/многоуровневой спастичности нижней конечности в сочетании с верхней конечностью следует проводить на основании вышеуказанных доз и рекомендаций по первичному и повторному лечению. Первоначальная рекомендация по лечению: Как правило, рекомендуемая общая доза для начального комбинированного лечения нижней и верхней конечностей составляет 8 единиц на кг массы тела (максимальная общая доза составляет 200 единиц). Эта начальная общая доза должна быть разделена между нижней конечностью (4 единицы на кг массы тела, максимум 100 единиц) и верхней конечностью (4 единицы на кг массы тела, максимум 100 единиц). Рекомендации по повторному лечению: При необходимости по индивидуальным потребностям пациента максимальные суммарные дозы могут быть увеличены при повторных сеансах комбинированного лечения нижней и верхней конечностей: • В случае амбулаторных пациентов с уровнями I-III Системы классификации глобальных моторных функций (GMFCS) следует вводить дозы от 8-20 ед на кг массы тела до максимальной дозы 500 ед. Для лечения спастичности нижних или верхних конечностей следует применять не более 16 единиц на кг массы тела (максимум 400 единиц). • В случае неамбулаторных пациентов уровни классификации IV-V должны быть предоставлены дозы 8-16 единиц на кг массы тела до максимальной дозы 400 единиц. Хроническая сиалорея (взрослые): После разбавления КСЕОМИН® вводят внутрижелезисто подходящей стерильной иглой (например, 27-30G/диаметр 0,30-0,40 мм/длина 12,5 мм). Разбавленный раствор следует использовать в концентрации 5 ед/0,1 мл. КСЕОМИН® вводят в околоушные и подчелюстные железы с обеих сторон (всего четыре инъекции на курс лечения). Доза распределяется в соотношении 3:2 между околоушными и подчелюстными железами следующим образом: Железы Единицы Объем Околоушные железы 30 единиц на сторону 0,6 мл на инъекцию Подчелюстные железы 20 единиц на сторону 0,4 мл на инъекцию Место инъекции должно быть близко к центру железы. Для локализации пораженных слюнных желез рекомендуются как анатомические ориентиры, так и ультразвуковой контроль. Рекомендуемая общая доза на один сеанс лечения составляет 100 единиц. Повторять курс лечения следует не чаще, чем каждые 16 недель. Интервалы лечения должны определяться исходя из фактических клинических потребностей конкретного пациента. Хроническая сиалорея (дети/подростки): Следует использовать восстановленный раствор с концентрацией 2,5 единиц/0,1 мл. Препарат КСЕОМИН® вводят в околоушную и подчелюстную железы с обеих сторон (всего четыре инъекции за один сеанс лечения). Доза, рассчитанная с учетом массы тела, распределяется между околоушной и подчелюстной железами в соотношении 3:2, как указано в таблице ниже. Лечебные дозы следует назначать в зависимости от класса по массе тела, при этом общая доза не должна превышать 75 единиц за один сеанс лечения. Для детей с массой тела менее 12 кг данных нет, поэтому рекомендации по дозировке дать невозможно. Таблица: Лечебные дозы в зависимости от класса по массе тела — хроническая слюнотечение (дети/подростки): Масса тела Околоушная железа, с каждой стороны Подчелюстная железа, с каждой стороны Общая доза, обе железы, с обеих сторон Доза на одну железу Объем на одну инъекцию Доза на одну железу Объем на одну инъекцию [кг] [единицы] [мл] [единицы] [мл] [единицы] ≥ 12 and < 15 6 0.24 4 0.16 20 ≥ 15 and < 19 9 0.36 6 0.24 30 ≥ 19 and < 23 12 0.48 8 0.32 40 ≥ 23 and < 27 15 0.60 10 0.40 50 ≥ 27 and < 30 18 0.72 12 0.48 60 ≥ 30 22.5 0.90 15 0.60 75 Место инъекции должно находиться близко к центру железы. Повторное лечение следует проводить не чаще, чем раз в 16 недель. Эстетические показания: Объем инъекции на место инъекции: приблизительно от 0,04 до 0,1 мл, в зависимости от разведения. Возможные разведения КСЕОМИНА® для лечения эстетических показаний приведены в следующей таблице: Конечная доза (в ед.на 0.1 мл) Добавляемый разбавитель (хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций) Флакон с 50 ед. Флакон со 100 ед. 4 единицы 1.25 мл 2.5 мл 5 единиц 1 мл 2 мл Разведенный КСЕОМИН® следует вводить с помощью тонкой стерильной иглы (например, 30-33G/диаметр 0,20-0,30 мм/длина 13 мм). Интервалы между инъекциями должны составлять не менее 3 месяцев Глабеллярные морщины (вертикальные морщины между бровями, рис.А): Рекомендуемая доза на место инъекции (4 единицы) вводится в каждое из 5 мест: 2 инъекции в гофрирующую мышцу (M. corrugator) с обеих сторон и 1 инъекция в M. procerus, что соответствует общей дозе 20 единиц. В некоторых случаях возможно увеличение общей дозы до 30 ед. A Для того чтобы снизить риск птоза век, необходимо избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, и в месте прикрепления круговой мышцы глаза. Инъекции в m. corrugator следует проводить в медиальный отдел мышцы и в центральный участок брюшка мышцы, не менее чем на 1 см выше верхнего края глазницы. Уменьшение выраженности вертикальных морщин между бровями (глабеллярные морщины) обычно развивается в течение 2-3 дней и сохраняется до 4 месяцев после инъекции, но у некоторых пациентов оно может длиться дольше или меньше Боковые периорбитальные морщины (гусиные лапки): При использовании 3-точечной схемы инъекций (рис. В) рекомендуемую дозу в 4 единицы вводят с обеих сторон, в 3 места инъекций: одну инъекцию вводят латерально примерно на 1 см от костного края глазницы и две инъекции примерно на 1 см выше и ниже области первой инъекции. При использовании 4-точечной схемы инъекции (рис. С) рекомендуемая доза составляет 3 единицы в каждое из 4 мест инъекции: отметьте боковую точку на расстоянии 1 см от костного края глазницы. Первые две инъекции примерно на 0,5 см выше и ниже этой точки, две инъекции примерно на 1 см выше и ниже первой отмеченной точки. При использовании любой из схем избегайте инъекций слишком близко к скуловой мышце, чтобы предотвратить птоз губы. B C Можно делать инъекции, в дозировке по 12 единиц с каждой стороны (общая доза: 24 единицы). Улучшение состояния боковых периорбитальных морщин происходит, как правило, в течение первых 6 дней. Максимальный эффект достигается на 14-й день. Как правило, эффект длится до 4 месяцев после инъекции, но у некоторых пациентов он может длиться дольше или меньше Горизонтальные линии лба: Вы можете вводить от 10 до 20 единиц в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Доза в месте инъекции: • От 10 до 20 единиц в лобные мышцы в пять горизонтальных мест для инъекций, не менее 2 см выше края орбиты (рисунок D). • 2 единицы, 3 единицы или 4 единицы на каждую точку инъекции, соответственно Следует избегать парализации нижних мышечных волокон путем инъекции препарата КСЕОМИН® вблизи края орбиты, чтобы снизить риск птоза бровей. D Улучшение горизонтальных линий лба: обычно в течение 7 дней. Продолжительность эффекта: до 4 месяцев после инъекции, но у некоторых пациентов он может длиться дольше или меньше.

Общая информация Перед назначением КСЕОМИНА® врач должен ознакомиться с анатомией пациента, а также со всеми изменениями в анатомии, которые произошли вследствие предыдущих хирургических вмешательств. Следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать введения КСЕОМИНА® в кровеносный сосуд. КСЕОМИН® следует применять с осторожностью: • Если есть какое-либо кровотечение • Пациентам, получающим антикоагулянтную терапию или принимающим другие вещества в антикоагулянтных дозах • Пациентам с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) • Пациентам с другими заболеваниями, приводящими к периферической нервно-мышечной дисфункции • В мышцах-мишенях, которые имеют выраженную слабость или атрофию • Пациентам с судорожным синдромом • Пациентам, у которых возникли проблемы после приема ботулинического токсина типа А • Пациентам, готовящимся к операции • Пациентам с проблемами глотания Сообщалось о случаях ятрогенного ботулизма после инъекции препаратов ботулинического токсина. Пациентам или лицам, осуществляющим уход за ними, следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых признаков или симптомов, свидетельствующих о распространении действия ботулинического токсина, а также при возникновении нарушений глотания, речи или дыхания. Эстетические показания Если предлагаемые места инъекций помечены ручкой, то препарат не следует вводить непосредственно в чернильные метки, так как может возникнуть перманентный эффект татуировки. Межбровные морщины Чтобы снизить риск развития блефароптоза, следует избегать инъекций вблизи мышцы-подъемника верхнего века (levator palpebrae superioris) и в краниальную часть круговой мышцы глаза (orbicularis oculi). Инъекции в морщительную мышцу (corrugator) следует выполнять в медиальной части мышцы, а также в центральной части мышечного брюшка — не менее чем на 1 см выше костного края глазницы. Боковые периорбитальные морщины («гусиные лапки») Следует избегать инъекций слишком близко к большой скуловой мышце, чтобы предотвратить птоз губ. Горизонтальные морщины на лбу Следует избегать парализации нижних мышечных волокон путем инъекции XEOMIN вблизи края глазницы, чтобы снизить риск птоза бровей. Неврологические показания Для лечения дистонии и спастичности шеи: КСЕОМИН® следует осторожно вводить в области, близкие к чувствительным структурам, таким как сонные артерии, легочные верхушки и пищевод. Для лечения спастической кривошеи: пациенты должны быть проинформированы о том, что инъекции КСЕОМИНА® при лечении спастической кривошеи могут вызвать легкую или тяжелую дисфагию с риском аспирации и одышки. Для лечения блефароспазма и гемифациального спазма: следует избегать инъекций вблизи levator palpebrae superioris, чтобы избежать возникновения птоза. В результате диффузии ботулинического нейротоксина типа А существует риск развития диплопии в inferior oblique. Избегание медиальных инъекций в нижнее веко может уменьшить эту неблагоприятную реакцию. Из-за антихолинергических эффектов КСЕОМИН® следует применять с осторожностью у пациентов с риском развития закрытоугольной глаукомы. Снижение моргания после введения препаратов ботулинического нейротоксина в орбитальную мышцу может привести к нестабильности роговицы, стойкому дефекту эпителия и изъязвлению роговицы, особенно у пациентов с нарушениями черепно-мозгового нерва (лицевого нерва). Для лечения спастичности верхней конечности (у взрослых) и спастичности нижней и верхней конечности у детей/подростков Сообщалось о первоначальных или повторных припадках, как правило, у пациентов, предрасположенных к переживанию этих событий. Точная связь этих событий с инъекцией ботулинического нейротоксина не установлена. Спастичность нижних конечностей (взрослые) Следует проявлять осторожность при лечении пациентов, особенно пожилых, у которых может быть повышенный риск падений. Для лечения хронической сиалореи (взрослые/дети/подростки) В случаях медикаментозно-вызванной сиалореи (например, арипипразолом, клозапином, пиридостигмином) прежде всего следует рассмотреть возможность замены, уменьшения или даже прекращения индуцирующего препарата перед применением КСЕОМИНА® для лечения сиалореи. Эффективность и безопасность препарата КСЕОМИН® у пациентов с медикаментозно-вызванной сиалореей не исследовались. Если случаи “сухости во рту” развиваются в связи с приемом КСЕОМИНА®, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. Рекомендуется посещение стоматолога в начале лечения. Стоматолог должен быть проинформирован о лечении сиалореи препаратом КСЕОМИН®, чтобы иметь возможность принять решение о соответствующих мерах профилактики кариеса. Локальное и дистанционное распространение токсина Если инъекции ботулинического нейротоксина типа А вводятся неправильно, могут возникнуть нежелательные эффекты, которые могут временно парализовать близлежащие группы мышц. Имеются данные о нежелательных эффектах, которые могут быть связаны с распространением токсина на участки, расположенные далеко от места инъекции (см. раздел побочные эффекты). При лечении неврологических показаний некоторые из этих побочных реакций могут быть опасны для жизни, и были сообщения о смерти. Имеются данные о возникновении дисфагии после инъекции в местах, отличных от мышц шеи. Ранее присутствовавшие нервно-мышечные расстройства Пациенты с нервно-мышечными расстройствами могут подвергаться повышенному риску чрезмерной мышечной слабости, особенно при внутримышечном лечении. У таких пациентов препарат ботулинического нейротоксина следует назначать под специализированным наблюдением и только в тех случаях, когда польза от такого лечения превышает риск. Пациенты с дисфагией или аспирацией в анамнезе должны лечиться с осторожностью при лечении блефароспазма, гемифациального спазма, спастичности или сиалореи. При лечении больных с цервикальной дистонией следует соблюдать крайнюю осторожность. Лечение по эстетическим показаниям препаратом КСЕОМИН® не рекомендуется пациентам, перенесшим дисфагию или аспирацию. Реакции гиперчувствительности Реакции гиперчувствительности наблюдались при применении препаратов ботулинического нейротоксина. При возникновении серьезных реакций (например, анафилактической реакции) и/или мгновенной реакции гиперчувствительности необходимо немедленно оказать соответствующую медицинскую помощь. Некоторые из этих реакций наблюдались после применения общего комплекса ботулинического токсина типа А. Реакции происходили, когда токсин вводили отдельно или в сочетании с другими продуктами, которые, как известно, вызывают подобные реакции. Аллергическая реакция может вызвать любой из следующих симптомов:  затрудненное дыхание, глотание или речь из-за отека лица, губ, рта или горла;  отек рук, ног или лодыжек. Образование антител Слишком частые дозы могут увеличить риск образования антител, что может привести к неэффективному лечению.

Xeomin instructions for use