Ломустин Медак, 40 мг, капс. №20

Ломустин применяется в монотерапии и в комбинированной терапии следующих заболеваний: первичные и метастатические опухоли мозга после хирургического лечения и/или радиотерапии; лимфогранулематоз (болезнь Ходжкина) в качестве терапии второй линии; рак желудка и кишечника, мелкоклеточный рак легкого, рак почки, множественная миелома, злокачественная меланома.

повышенная чувствительность к ломустину, другим производным нитрозомочевины или составным частям препарата; беременность и период кормления грудью. С осторожностью: миелосупрессия (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии, интоксикации); ветряная оспа (в т.ч. недавно перенесенная или после контакта с заболевшими), опоясывающий герпес и другие острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы; кахексия, интоксикации, почечная и/или печеночная недостаточность, дыхательная недостаточность, лечение цитостатиками и лучевая терапия в анамнезе.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения развивается спустя 4 недели, лейкопения спустя 5-6 недель после применения препарата и может продолжаться 1-2 недели. Обычно тромбоцитопения имеет более тяжелый характер, чем лейкопения. Реже наблюдается анемия и гранулоцитопения. Ломустин может вызывать кумулятивную миелосупрессию, причем после приема повторных доз может отмечаться более выраженное подавление костного мозга, или же продолжительность миелосупрессии может быть большей. Со стороны органов пищеварения: тошнота и рвота (через 3-6 часов после приема ломустина, обычно продолжаются до 24 ч), анорексия. Частота и продолжительность этих побочных эффектов могут быть снижены за счет профилактического применения противорвотных препаратов, а также путем назначения ломустина больным натощак. Редко - диарея, стоматит, повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина. Со стороны органов дыхания: редко - кашель, дыхательная недостаточность, сопутствующие появлению инфильтратов и/или фиброза легких (отмечалось через 6 мес или через более длительные сроки после начала лечения при суммарных дозах препарата более 1100 мг/м 2 . Сообщалось об одном случае легочной токсичности при кумулятивной дозе 600 мг/м 2 ). Со стороны нервной системы: дезориентация, летаргия, атаксия, расстройство артикуляции речи, повышенная утомляемость. Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, отеки стоп или нижних конечностей, азотемия, уменьшение размеров почек (обычно при высоких кумулятивных дозах препарата в условиях продолжительного лечения ломустином и другими препаратами нитрозомочевины). Со стороны репродуктивной системы: азооспермия (в некоторых случаях необратимая), аменорея. Прочие: редко - алопеция, необратимое поражение зрительных нервов, приводящее к слепоте (при сочетании с лучевой терапией головного мозга). Сообщалось об острых лейкемиях и дисплазиях костного мозга в результате лечения препаратами нитрозомочевины.

Ломустин следует принимать внутрь вечером, перед сном или через 3 часа после приема пищи. Рекомендуемая доза ломустина у взрослых и детей составляет 130 мг/м 2 при однократном приеме внутрь каждые 6 недель. У больных с пониженной функцией костного мозга дозу можно снизить до 100 мг/м 2 при сохранении шестинедельного интервала между приемами. В случае комбинированной терапии препарат применяется в дозе 70-100 мг/м 2 . Повторные курсы не следует назначать при количестве тромбоцитов менее 100000/мкл и лейкоцитов менее 4000/мкл. Суммарная доза за все курсы лечения не должна превышать 1000 мг/м 2 . Дальнейшие дозы препарата должны подбираться в зависимости от гематологического ответа больного на предыдущую дозу. При подборе доз можно ориентироваться на следующую схему: Минимальные показатели после приема предыдущей дозы Рекомендуемая следующая доза Лейкоциты/мкл Тромбоциты/мкл (% от предыдущей дозы) 3000-4000 75000- 100000 100% 2000 – 2999 25000 – 74999 70% менее 2000 менее 25000 50%

Список Б. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

DV/X 04953/08/18

Medac GmbH