Медиборт, 200 мг/200 мкг, таб. №5

Комбинированный лекарственный препарат. Mifepristone является антигестагенным средством, блокирующим действие прогестерона на уровне рецепторов, что приводит к прекращению развития беременности и повышению чувствительности миометрия к простагландинам. Misoprostol — синтетический аналог простагландина Е₁, вызывающий размягчение и раскрытие шейки матки, а также стимулирующий сокращения миометрия, способствуя эвакуации содержимого полости матки.

Mifepristone конкурентно блокирует рецепторы прогестерона, вызывая децидуальный некроз, отделение плодного яйца и повышение чувствительности миометрия к действию простагландинов. Misoprostol активирует простагландиновые рецепторы миометрия, вызывая сокращения матки и расширение цервикального канала, что обеспечивает завершение медикаментозного прерывания беременности или эвакуацию содержимого полости матки.

После приема внутрь mifepristone хорошо всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа. Связывание с белками плазмы высокое. Метаболизируется преимущественно в печени с участием CYP3A4. Выводится главным образом через кишечник. Misoprostol быстро абсорбируется и превращается в активный метаболит — мизопростоловую кислоту. Максимальная концентрация достигается приблизительно через 30 минут. Метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Препарат применяется: для медикаментозного прерывания маточной беременности на ранних сроках в соответствии с действующими клиническими рекомендациями; для подготовки и индукции изгнания содержимого полости матки при неразвивающейся беременности или внутриутробной гибели плода в случаях, предусмотренных клиническими протоколами; по другим утвержденным показаниям в соответствии с инструкцией к конкретному препарату.

Повышенная чувствительность к mifepristone, misoprostol, другим простагландинам или любому из компонентов препарата. Подозрение на внематочную беременность, хроническая надпочечниковая недостаточность, длительная терапия системными глюкокортикостероидами, тяжелые нарушения свертываемости крови, геморрагические заболевания, тяжелая анемия, наследственные порфирии, тяжелые заболевания печени или почек, тяжелая неконтролируемая бронхиальная астма, острые воспалительные заболевания органов малого таза.

Препарат должен применяться исключительно под наблюдением врача в медицинской организации, имеющей возможность проведения экстренной гинекологической помощи. После применения необходим обязательный медицинский контроль для подтверждения полного завершения процедуры и своевременного выявления осложнений. При появлении сильного кровотечения, выраженной боли, высокой температуры или признаков инфекции следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наиболее часто наблюдаются боли внизу живота, маточные кровянистые выделения различной интенсивности, тошнота, рвота, диарея, озноб, повышение температуры тела, головная боль, головокружение и слабость. Возможны чрезмерное маточное кровотечение, неполный аборт, инфекционные осложнения, аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию.

Индукторы CYP3A4 могут снижать концентрацию mifepristone, а ингибиторы CYP3A4 — повышать ее. Нестероидные противовоспалительные препараты могут уменьшать действие misoprostol. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с антикоагулянтами и препаратами, влияющими на свертываемость крови, из-за возможного повышения риска кровотечений.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от утвержденных показаний, срока беременности, лекарственной формы и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы показаниям к применению и режиму дозирования. Препарат применяется только по назначению врача и под медицинским наблюдением в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Передозировка может сопровождаться выраженными сокращениями матки, сильным маточным кровотечением, нарушением электролитного баланса, гипотензией, лихорадкой и желудочно-кишечными расстройствами. Лечение симптоматическое, при необходимости проводится интенсивная терапия и хирургическое вмешательство.

До начала применения необходимо подтвердить локализацию и срок беременности. После лечения требуется обязательное контрольное обследование для подтверждения полного завершения медикаментозного аборта. При отсутствии эффекта или неполном аборте может потребоваться дополнительное медикаментозное или хирургическое лечение.

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C, если иное не предусмотрено производителем конкретной лекарственной формы. Беречь от детей. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

DV/X 09075/06/21

SR Pharmaceutical Industries Pvt. Ltd