PK-Merz, 200 mg/500 ml, 500 ml, vial. №2

• Болезнь Паркинсона (в том числе акинетические кризы, L-допа-индуцированные дискинезии) • Синдром паркинсонизма различной этиологии • Нарушения вигильности (нарушение сознания: оглушенность, сопор, кома; снижение способности к бодрствованию и нормальным реакциям: нарушение внимания) и инициативности (снижение интереса к окружающему миру на фоне нормального сознания - от полной апатии до психосоматического неадекватного возбуждения) в результате: o Острого нарушения мозгового кровообращения (ишемические и геморрагические инсульты, субарахноидальное кровоизлияние) o Диффузной церебральной ишемии (при сердечно-сосудистой недостаточности) o Черепно-мозговой травмы o Внутричерепного компрессионного процесса (опухоль головного мозга, метастазы в головной мозг, аневризма) o Эндогенных интоксикаций (диабет, уремия, кома) o Экзогенных интоксикаций (снотворные, алкоголь, психотический постнаркотический синдром) o Инфекционных заболеваний нервной системы (менингит, энцефалит и т.д.) o Транзиторного синдрома • Хорея Хантингтона • Дегенеративная деменция, сосудистая деменция • Нейролептические экстрапирамидные синдромы • Herpes Zoster и постгерпетическая невралгия • Нейропатическая боль • Мультисистемная атрофия • Гепатит С • Грипп А

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; тяжелая застойная сердечная недостаточность (IV класс по шкале Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации), кардиомиопатия, миокардит, атриовентрикулярная блокада II и III степени, брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 55 уд/мин, удлинение интервала QТ более 420 мс, желудочковая аритмия (в том числе трепетания желудочков); пониженное содержание в крови калия и магния; одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал QТ; выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), детский возраст, наследственная галактозная недостаточность, лактазный дефицит, глюкозно-галактозная мальабсорбция, фенилкетонурия, сахарозо-изомальтозная недостаточность, наследственная фруктозная недостаточность. С осторожностью: Гиперплазия предстательной железы, узкоугольная глаукома, почечная недостаточность различной степени тяжести (существует риск кумуляции препарата), ажитация, делирий. Планирование беременности: Применение препарата только если жизненно необходимо и строго под наблюдением врача. Беременность: Нет данных о передаче плаценты. Нет достаточных данных о применении амантадина у беременных. Сообщалось о некоторых случаях здоровых родов, а также осложнений беременности и пяти случаях врожденных дефектов (сердечно-сосудистые дефекты, аномалии конечностей). В исследованиях на животных показано, что амантадин является эмбриотоксичным и тератогенным. Потенциальный риск для человека не известен. Поэтому амантадин можно использовать только во время беременности, если он абсолютно необходим. Если терапия проводится в течение 1-го триместра, следует проводить УЗИ. Если амантадин назначают женщине детородного возраста, пациенту следует дать указание немедленно обратиться к врачу, если она желает забеременеть или подозревает, что она беременна. Грудное вскармливание: Амантадин выделяется с грудным молоком. Если использование во время кормления грудью считается абсолютно необходимым, ребенка следует держать под наблюдением из-за возможных связанных с препаратом симптомов (кожная сыпь, задержка мочи, рвота) и при необходимости отлучить от груди.

Очень часто (>1/10) Часто (>1/100, <1/10) Не часто (>1/1000, <1/100) Редко (>1/10 000, <1/1000) Очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения Со стороны нервной системы, органов чувств и психики: Часто: головокружение, нарушения сна, двигательное и психическое возбуждение, в частности, у предрасположенных пациентов пожилого возраста могут возникать параноидные экзогенные психозы, сопровождающиеся зрительными галлюцинациями. Неблагоприятные реакции этого типа могут возникать с большей частотой, когда ПК-Мерц инфузии вводят в сочетании с другими антипаркинсоническими лекарственными средствами (например, леводопа, бромокриптин) или мемантином. Очень редко: эпилептические припадки, обычно после лечения, превышающим рекомендуемую дозу; миоклонус, симптомы периферической невропатии. Со стороны почечной и мочеполовой системы: Часто: Задержка мочи при гипертрофии предстательной железы. Со стороны сердечно-сосудистой системы: Очень редко: аритмия, тахикардия, фибрилляция желудочков, удлинение интервала QТ, развитие или усугубление сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия. Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: Часто: тошнота, сухость во рту. Прочие: Часто: задержка мочи у больных с аденомой предстательной железы, ортостатическая дисрегуляция. Не часто: затуманенное зрение. Редко: Livedo reticularis (синдром мраморной кожи), иногда ассоциируется с отеком голени и голеностопного сустава, поражение роговицы, например, пунктированные субэпителиальные помутнения, которые могут быть связаны с поверхностным точечным кератитом, эпителиальным отеком роговицы и заметно сниженной остротой зрения. Очень редко: временная потеря зрения (пациент должен быть осмотрен офтальмологом, как только произойдет потеря остроты зрения или помутнение зрения, чтобы исключить возможную причину отека роговицы), повышенная светочувствительность, гематологические побочные эффекты, такие как лейкопения и тромбоцитопения, анафилактические реакции после инфузионной терапии.

Противопоказано одновременное применение амантадина и лекарств, которые, как известно, вызывают продление интервала QT, таких как: - некоторые антиаритмические агенты класса I A (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид) и класса III (например, амиодарон, соталол) - некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пимозид) - некоторые трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например, амитриптилин) - некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин) - некоторые макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин) - некоторые ингибиторы гиразы (например, спарфлоксацин) - азольные антимикотики и другие препараты, такие как будипин, галофантрин, ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд и бепридил. Этот список не может быть исчерпывающим. Перед началом использования амантадина одновременно с другим лекарственным средством следует проверить SPC последнего на потенциальные взаимодействия, связанные с пролонгацией QT, между лекарственным средством и амантадином. Возможно применение ПК-Мерц инфузий в сочетании с другими антипаркинсоническими препаратами. Чтобы избежать нежелательных эффектов (таких как психотические реакции), может быть необходимо уменьшить дозировку другого лекарства или комбинации. Не было конкретных исследований возникновения взаимодействий после введения ПК-Мерц инфузий одновременно с другими антипаркинсоническими препаратами (например, леводопа, бромокриптин или тригексифенидил и т. д.) или мемантином. Одновременное лечение ПК-Мерц инфузий с любым из перечисленных ниже типов лекарств или активных веществ может привести к следующим взаимодействиям: Антихолинергические средства: усиление нежелательных эффектов (спутанность сознания и галлюцинации) антихолинергических средств (например, тригексифенидил, бензатропин, скополамин, бипериден, орфенадрин и т. д.). Косвенно ЦНС-активная симпатомиметика: потенцирование центральных эффектов амантадина. Алкоголь: снижение толерантности к алкоголю. Леводопа (противопаркинсонический препарат): взаимное потенцирование терапевтического действия. Поэтому леводопа можно комбинировать с ПК-Мерц инфузиями. Мемантин (препарат против деменции): мемантин может усиливать эффект и нежелательные эффекты ПК-Мерц инфузий. Другие препараты: одновременное использование диуретиков комбинированного типа триамтерен/гидрохлоротиазид может снизить плазменный клиренс амантадина, что приводит к токсическим концентрациям в плазме. Поэтому следует избегать одновременного использования.

Внутривенно: 1-2 раза в день по 500 мл; дозу можно увеличить до 3 раз в день по 500 мл. Продолжительность вливания 3 часа (55 капель в минуту). Средняя длительность терапии при нарушениях вигильности и инициативности 7-14 дней с последующим переходом на пероральный прием препарата. При развитых стадиях болезни Паркинсона 1-2 инфузии по 500 мл 5-7 дней с последующим переходом на пероральный прием препарата. При акинетических кризах: 2-3 инфузии 7-14 дней с последующим переходом на пероральный прием препарата. Средняя длительность терапии при невралгии при опоясывающем герпесе составляет 1 неделю с последующим переходом на пероральный прием препарата. При нарушениях функции почек: Гломерулярная скорость фильтрации (GFR) мл/мин Дозировка (мг) Интервал дозировки (ч) 80-60 100 12 60-50 200 и 100 попеременно через день 50-40 100 24 30-20 200 2 раза в неделю 20-10 100 3 раза в неделю <10 200 и 100 еженедельно и через неделю Для улучшения бдительности при посткоматозных состояниях различной этиологии применяется терапия с суточной дозой амантадин сульфата 200 мг в виде медленной инфузии (> 3 часа) в течение начального периода 3–5 дней. В зависимости от клинического течения лечение может быть продолжено - если возможно, пероральными лекарственными формами - до 4 недель в дозе 200 мг амантадина сульфата в день.

Лечение ПК-Мерц нельзя прекращать внезапно. Пациенты, страдающие сердечно--сосудистыми заболеваниями должны находиться под постоянным врачебным контролем при назначении препарата ПК-Мерц. На фоне лечения противопоказан прием алкоголя. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. ЭКГ (50 мм/с) следует мониторить до и через 1 и 3 недели после начала лечения, а время QT с поправкой на частоту по Базетту (QTc) определяют вручную. ЭКГ также должен регистрироваться до и через 2 недели после любого последующего увеличения дозы. Дальнейшие проверки ЭКГ должны проводиться не реже одного раза в год. Следует избегать или прекращать лечение у пациентов, у которых базовые значения QTc превышают 420 мс, увеличение QTc более 60 мс или время QTc, превышающее 480 мс во время лечения с ПК-Мерц инфузиями и у пациентов, которые показывают заметные U-волны. Пациенты с риском электролитного дисбаланса, например, из-за лечения диуретиками, частой рвоты и/или диареи, использования инсулина в экстренных ситуациях, заболеваний почек или анорексии, должны проходить адекватный мониторинг лабораторных параметров и подходящую замену электролита, особенно для калия и магния. В случае появления таких симптомов, как сердцебиение, головокружение или обмороки, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть проверен в течение 24 часов на предмет удлинения интервала QT. Если удлинение интервала QT отсутствует, можно возобновить инфузии ПК-Мерц с учетом противопоказаний и взаимодействий. У пациентов с кардиостимуляторами точное определение времени QT невозможно, поэтому решение об использовании ПК-Мерц инфузий должно приниматься индивидуально при консультации с кардиологом пациента. Дополнительное введение амантадина для профилактики и лечения вируса гриппа типа А не рекомендуется из-за опасности передозировки. Пациенты, получающие одновременно нейролептические препараты и ПК-Мерц инфузии, подвергаются риску развития угрожающего жизни злокачественного нейролептического синдрома, при резком прекращении ПК-Мерц инфузий. Интоксикация может возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью. Особая осторожность рекомендуется при назначении инфузии ПК-Мерц пациентам с органическим синдромом головного мозга или лицам, склонным к судорогам головного мозга, так как могут усиливаться отдельные симптомы и судороги. Пациенты с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями должны оставаться под регулярным клиническим наблюдением во время лечения ПК-Мерз инфузии. Пациенты с болезнью Паркинсона часто проявляют такие клинические симптомы, как низкое кровяное давление, слюноотделение, потоотделение, повышенная температура тела, накопление тепла, задержка жидкости и депрессия. У таких пациентов должное внимание следует уделять нежелательным эффектам и взаимодействиям при применении ПК-Мерц инфузий. В случае ухудшения зрения или других проблем со зрением следует обратиться к офтальмологу, чтобы исключить отек роговицы. В случае, если диагностируется отек роговицы, лечение амантадином следует прекратить. Пациентов следует просить проконсультироваться с врачом, если у них возникают проблемы при мочеиспускании. Инфузионный флакон с 500 мл раствора для инфузий содержит 77 ммоль натрия (1770 мг натрия). Это следует учитывать лицам с низким содержанием соли. Во время лечения амантадином были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и поведения. Пациентов следует контролировать на предмет признаков суицидальных мыслей и поведения, и при необходимости начинать лечение. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью при появлении любых признаков суицидальных мыслей или поведения. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Расстройства импульсного контроля Пациенты должны регулярно контролироваться на предмет развития нарушений контроля импульса. Пациенты и лица, осуществляющие уход, должны быть осведомлены о том, что у пациентов, получающих продукты с дофаминергическим эффектом, в том числе ПК-Мерц, могут возникать поведенческие симптомы расстройств импульсного контроля, включая патологические азартные игры, повышенное либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, переедание и навязчивое питание. Снижение дозы или постепенное прекращение следует рассматривать, если такие симптомы развиваются. Детская популяция Противопоказан к применению у детей, так ка безопасность и эффективность ПК-Мерц инфузий у детей не установлена. Нет доступных данных.

PK-Merz instructions for use