Регимед, таб. №20

Комплекс витаминов группы В. Содержащиеся в препарате витамины - тиамин (B1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) - являются нейротропными веществами и играют особую роль в качестве коферментов в промежуточном метаболизме, протекающем в центральной и периферической нервной системе. Подобно другим витаминам, они являются незаменимыми пищевыми компонентами, которые организм не способен синтезировать самостоятельно. Терапевтическое применение витаминов B1, В6 и В12 восполняет часто существующее недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимого количества коферментов. Применение витаминов группы В в виде комплекса увеличивает их терапевтическую эффективность, поскольку эффективность комбинации превосходит эффективность отдельных компонентов. Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать существующий дефицит (возможно из-за повышенной потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать естественные механизмы, направленные на восстановление. Вместе с тем, непрямое анальгезирующее действие комплекса витаминов группы В оказывает благоприятный эффект на терапевтический результат.

Не ожидается, что применение витаминов B1, B6 и B12 в виде комбинации окажет отрицательное влияние на фармакокинетику отдельных витаминов. Всасывание Тиамин (витамин B1). После приема внутрь тиамин подвергается дозозависимому транспорту, механизм которого носит двойственную природу: активное всасывание при концентрации до 2 мкмоль/л и пассивная диффузия при концентрациях свыше 2 мкмоль/л. Пиридоксин (витамин B6). Пиридоксин всасывается очень быстро, в основном в верхнем отделе кишечника. Цианокобаламин (витамин B12). Цианокобаламин всасывается из ЖКТ посредством 2 механизмов: высвобождение под действием желудочного сока и быстрое связывание с внутренним фактором; пассивная диффузия через эпителий кишечника независимо от внутреннего фактора. При дозах более 1.5 мкг последний механизм играет значительную роль. Метаболизм Тиамин (витамин B1). В печени происходит фосфорилирование тиамина. Пиридоксин (витамин B6). Выполнение функции кофермента требует фосфорилирования пиридоксина. Пиридоксин в фосфорилированной форме (пиридоксальфосфат) почти на 80% связывается с белками плазмы крови. Выведение Тиамин (витамин B1). T1/2 составляет около 4 ч. В организме человека содержится около 30 мг тиамина, что составляет резерв на 4-10 дней. Пиридоксин (витамин B6). Биологический T1/2 пиридоксальфосфата составляет примерно 15-25 дней. Период полувыведения составляет приблизительно 3 ч. В организме человека содержится около 40-150 мг. За сутки с мочой выводится 1.7-3.6 мг. Цианокобаламин (витамин B12). Из печени выводится с желчью в кишечник и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции. Скорость метаболизма цианокобаламина в сутки составляет 2.5 мкг.

Взрослым в возрасте от 18 лет в составе комплексной терапии следующих неврологических заболеваний, сопровождающихся дефицитом витаминов группы В: полинейропатия (диабетическая, алкогольная); межреберная невралгия; невралгия тройничного нерва; неврит лицевого нерва; корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника; шейный синдром; плече-лопаточный синдром; поясничный синдром; люмбоишиалгия.

Повышенная чувствительность к тиамину, пиридоксину, цианокобаламину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; Тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности (ХСН); Возраст до 18 лет (в связи с высоким содержанием активных веществ); Наследственная непереносимость фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность.

Частота развития нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией, рекомендованной ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как потливость, тахикардия, кожные реакции - зуд, крапивница. Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея, боль в животе. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - хроматурия (окрашивание мочи в красноватый цвет было отмечено в первые 8 ч после применения препарата; обычно описанное явление исчезает в течение 48 ч). Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

При одновременном применении с леводопой пиридоксин может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазида, гидралазина, пеницилламина или циклосерина) может снижать эффективность витамина В6 (пиридоксина). Тиамин инактивируется фторурацилом. Фторурацил конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина до тиаминпирофосфата. Антациды снижают всасывание тиамина. Длительное применение "петлевых" диуретиков, например, фуросемида, может усиливать экскрецию тиамина, что приводит к снижению содержания тиамина в крови. Прием алкоголя и черного чая приводит к снижению всасывания тиамина. Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), усиливают деградацию тиамина.

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, во время или после еды. Взрослым старше 18 лет - по одной таблетке 1-3 раза/сут. Продолжительность курса – по рекомендации врача. Не рекомендовано лечение высокими дозами препарата более 4 недель. Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

В случае передозировки следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. Симптомы Витамин B1 - тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. В очень высоких дозах (> 10 г) оказывает ганглиоблокирующее действие и подавляет передачу нервных импульсов, т.е. оказывает миорелаксирующее действие. Витамин B6 - пиридоксин обладает очень малой токсичностью. При передозировке после приема внутрь более 2 г/сут - невропатии с атаксией, нарушение чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭКГ, а также, в отдельных случаях, гипохромная анемия и себорейный дерматит. Сенсорная нейропатия и другие синдромы нейропатии, которые могут быть вызваны длительным применением высоких доз пиридоксина, постепенно исчезают при отмене препарата. Витамин B12 - после парентерального введения в высоких дозах, а также в редких случаях после приема внутрь, наблюдались экзематозные изменения кожи и доброкачественная форма акне. Лечение: отмена препарата и проведение клинически показанных терапевтических мероприятий, таких как промывание ЖКТ, назначение активированного угля и симптоматической терапии.

В литературе описаны случаи нейропатии после длительного (6-12 месяцев) применения витамина В6 в дозе, в среднем превышающей 50 мг/сут. Поэтому при длительной терапии рекомендуется регулярное наблюдение за пациентом. При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо скорректировать дозу и, при необходимости, прекратить прием препарата. Следует прекратить прием препарата , если симптомы сохраняются. Необходимо рекомендовать пациенту прекратить лечение и обратиться к врачу в случае возникновения новых симптомов, особенно после длительного приема препарата. При приеме витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные показатели при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность. При применении витамина B12 (цианокобаламина) возможно уменьшение проявлений фолиеводефицитной мегалобластной анемии. Возможно улучшение состояния за счет присутствия в составе препарата витамина В12 (цианокобаламина), поэтому необходимо убедиться в том, что прием препарата не маскирует правильный диагноз. Вспомогательные вещества Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, т.е., по сути, не содержит натрия.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Help S.A.