Регимед, таб. №20

Комплекс витаминов группы В. Содержащиеся в препарате витамины - тиамин (B1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) - являются нейротропными веществами и играют особую роль в качестве коферментов в промежуточном метаболизме, протекающем в центральной и периферической нервной системе. Подобно другим витаминам, они являются незаменимыми пищевыми компонентами, которые организм не способен синтезировать самостоятельно. Терапевтическое применение витаминов B1, В6 и В12 восполняет часто существующее недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимого количества коферментов. Применение витаминов группы В в виде комплекса увеличивает их терапевтическую эффективность, поскольку эффективность комбинации превосходит эффективность отдельных компонентов. Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать существующий дефицит (возможно из-за повышенной потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать естественные механизмы, направленные на восстановление. Вместе с тем, непрямое анальгезирующее действие комплекса витаминов группы В оказывает благоприятный эффект на терапевтический результат.

Не ожидается, что применение витаминов B1, B6 и B12 в виде комбинации окажет отрицательное влияние на фармакокинетику отдельных витаминов. Всасывание Тиамин (витамин B1). После приема внутрь тиамин подвергается дозозависимому транспорту, механизм которого носит двойственную природу: активное всасывание при концентрации до 2 мкмоль/л и пассивная диффузия при концентрациях свыше 2 мкмоль/л. Пиридоксин (витамин B6). Пиридоксин всасывается очень быстро, в основном в верхнем отделе кишечника. Цианокобаламин (витамин B12). Цианокобаламин всасывается из ЖКТ посредством 2 механизмов: высвобождение под действием желудочного сока и быстрое связывание с внутренним фактором; пассивная диффузия через эпителий кишечника независимо от внутреннего фактора. При дозах более 1.5 мкг последний механизм играет значительную роль. Метаболизм Тиамин (витамин B1). В печени происходит фосфорилирование тиамина. Пиридоксин (витамин B6). Выполнение функции кофермента требует фосфорилирования пиридоксина. Пиридоксин в фосфорилированной форме (пиридоксальфосфат) почти на 80% связывается с белками плазмы крови. Выведение Тиамин (витамин B1). T1/2 составляет около 4 ч. В организме человека содержится около 30 мг тиамина, что составляет резерв на 4-10 дней. Пиридоксин (витамин B6). Биологический T1/2 пиридоксальфосфата составляет примерно 15-25 дней. Период полувыведения составляет приблизительно 3 ч. В организме человека содержится около 40-150 мг. За сутки с мочой выводится 1.7-3.6 мг. Цианокобаламин (витамин B12). Из печени выводится с желчью в кишечник и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции. Скорость метаболизма цианокобаламина в сутки составляет 2.5 мкг.

Частота развития нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией, рекомендованной ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как потливость, тахикардия, кожные реакции - зуд, крапивница. Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея, боль в животе. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - хроматурия (окрашивание мочи в красноватый цвет было отмечено в первые 8 ч после применения препарата; обычно описанное явление исчезает в течение 48 ч). Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

В случае передозировки следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. Симптомы Витамин B1 - тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. В очень высоких дозах (> 10 г) оказывает ганглиоблокирующее действие и подавляет передачу нервных импульсов, т.е. оказывает миорелаксирующее действие. Витамин B6 - пиридоксин обладает очень малой токсичностью. При передозировке после приема внутрь более 2 г/сут - невропатии с атаксией, нарушение чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭКГ, а также, в отдельных случаях, гипохромная анемия и себорейный дерматит. Сенсорная нейропатия и другие синдромы нейропатии, которые могут быть вызваны длительным применением высоких доз пиридоксина, постепенно исчезают при отмене препарата. Витамин B12 - после парентерального введения в высоких дозах, а также в редких случаях после приема внутрь, наблюдались экзематозные изменения кожи и доброкачественная форма акне. Лечение: отмена препарата и проведение клинически показанных терапевтических мероприятий, таких как промывание ЖКТ, назначение активированного угля и симптоматической терапии.

В литературе описаны случаи нейропатии после длительного (6-12 месяцев) применения витамина В6 в дозе, в среднем превышающей 50 мг/сут. Поэтому при длительной терапии рекомендуется регулярное наблюдение за пациентом. При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо скорректировать дозу и, при необходимости, прекратить прием препарата. Следует прекратить прием препарата , если симптомы сохраняются. Необходимо рекомендовать пациенту прекратить лечение и обратиться к врачу в случае возникновения новых симптомов, особенно после длительного приема препарата. При приеме витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные показатели при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность. При применении витамина B12 (цианокобаламина) возможно уменьшение проявлений фолиеводефицитной мегалобластной анемии. Возможно улучшение состояния за счет присутствия в составе препарата витамина В12 (цианокобаламина), поэтому необходимо убедиться в том, что прием препарата не маскирует правильный диагноз. Вспомогательные вещества Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, т.е., по сути, не содержит натрия.

Регимед instructions for use