Ромидон, таб. №100

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами, составляющих его компонентов. Парацетамол Оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан преимущественно со способностью ингибировать синтез простагландинов в центральной нервной системе и в меньшей степени влиянием на терморегуляции в гипоталамусе. Хлорфенирамина малеат Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, уменьшает явления экссудации. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа. Фенилэфрина гидрохлорид Является стимулятором α-адренорецепторов сосудов, мало влияет на рецепторы сердца. Вызывает сужение артериол и повышение системного артериального давления (с возможной рефлекторной брадикардией). Способствует расширению зрачков (не влияя на аккомодацию) и может понизить внутриглазное давление при открыто угольных формах глаукомы. Кофеин Стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает действие анальгетиков, уменьшает головную боль (в том числе мигрень) устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Парацетамол Быстро абсорбируется из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. Период полувыведения (Т1/2) составляет 1-4 часов. Метаболизируется в печени. Выделяется в основном почками. Хлорфенирамина малеат После приема внутрь максимальной концентрации (Сmах) в плазме крови достигает через 1-2,5 часов. Т1/2 в конечной фазе составляет 16-19 часов. Выводится с мочой (70-83%) в виде неизмененных метаболитов. Фенилэфрина гидрохлорид После приема внутрь плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется при участии МАО в стенке кишечника и «первом прохождении» через печень. Биодоступность низкая. Кофеин Хорошо всасывается в кишечнике, Т1/2 в плазме составляет 5-10 часов. Выделяется почками преимущественно в виде метаболитов.

Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, ринит, простуда, грипп), сопровождающихся повышением температуры, лихорадкой, головной и мышечной болями, насморком, заложенностью носа и чиханием.

Печеночная и/или почечная недостаточность; Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; Тиреотоксикоз, артериальная гипертензия и дискразия крови; Одновременный прием бета-блокаторов, трициклических антидепрессантов и ингибиторов МАО; Период беременности и лактации; Детский возраст до 2 лет; Повышение чувствительность к компонентам препарата.

При патологиях сердца, заболеваниях щитовидной железы, прогрессирующих злокачественных заболеваниях, феохромоцитоме, бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких, эмфиземе, хроническом бронхите, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемолитической анемии, заболеваниях крови, остром гепатите, вирусном гепатите, алкогольном гепатите, врожденных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), заболеваниях печени, печеночной и/или почечной недостаточности, одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени), а также при приеме флуклоксациллина, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, глаукоме, эпилепсии, затруднении мочеиспускания и/или гиперплазии предстательной железы, при дегидратации, гиповолемии, анорексии, булимии, кахексии (недостаточном запасе глутатиона в печени), а также лицами с дефицитом потребляемых калорий с пищей, препарат можно применять с осторожностью после консультации с врачом.

Резюме нежелательных реакций Для обозначения частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным). Нежелательные реакции, выявленные при клинических и эпидемиологических исследованиях Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно - анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, лейкопения. Со стороны иммунной системы: неизвестно - ангионевротический отек, анафилактический шок. Со стороны нервной системы: неизвестно - головная боль, головокружение, сонливость, нарушение засыпания, повышенная возбудимость. Со стороны органа зрения: неизвестно - мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления. Со стороны сердца: неизвестно - тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны сосудов: неизвестно - повышение АД. Со стороны ЖКТ: неизвестно - тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диспепсия, диарея. Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно - гепатотоксическое действие. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП - острое состояние с развитием гнойничковых высыпаний; характеризуется лихорадкой и диффузной эритемой, сопровождающейся жжением и зудом; может возникнуть отек лица, рук и слизистых); синдром Стивенса-Джонсона (ССД - злокачественная экссудативная эритема; тяжелая форма многоформной эритемы, при которой возникают пузыри на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов, других участках кожи и слизистых оболочек); токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайелла - синдром является следствием обширного апоптоза кератиноцитов, что приводит к отслойке обширных участков кожи в местах дермоэпидермального соединения; пораженная кожа имеет вид ошпаренной кипятком); неизвестно - кожная сыпь, зуд, крапивница. Со стороны мочевыделительной системы: неизвестно - нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), затруднение мочеиспускания. Общие нарушения и реакции в месте введения: неизвестно - сухость слизистой оболочки полости рта и носа, фарингит, бронхоспазм. Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, гиперчувствительность. Со стороны нервной системы: очень редко - бессонница, чувство тревоги, головная боль. Со стороны сердца: очень редко - ощущение сердцебиения, тахикардия. Со стороны ЖКТ: очень редко - абдоминальная боль, диарея, рвота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: повышение уровня трансаминаз*. * невысокий подъем уровня трансаминаз может наблюдаться у некоторых пациентов, принимающих парацетамол в дозах, указанных в инструкции; этот подъем не сопровождается печеночной недостаточностью и обычно разрешается с продолжением лечения или прекращением приема парацетамола. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, фиксированная эритема. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Парацетамол при одновременном применении снижает эффективность урикозурических средств, усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных лекарственных средств, этанола. Антидепрессанты, противопаркинсонические, антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина усиливают риск задержки мочи, сухости во рту, запора, а глюкокортикостероиды - риск развития глаукомы. При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола, с антикоагулянтами - небольшое или умеренно выраженное повышение протромбинового времени, с диазепамом - уменьшение экскреции диазепама, с метоклопрамидом - усиление абсорбции парацетамола и повышение его концентрации в плазме крови. Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект гуанетидина. Гуанетидин усиливает альфа-адреностимулирующий эффект, а трициклические антидепрессанты симпатомиметический эффекты фенилэфрина. Кофеин снижает эффект снотворных и средств для наркоза, повышает эффект ненаркотических анальгетиков.

Внутрь. Взрослые: по 1 таблетке 3-4 раза в день. Дети: от 2 до 6 лет: 1/4 таблетки 3-4 раза в день; от 6 до 12 лет: 1/2 таблетки 3-4 раза в день. Курс лечения не должен превышать 7 дней. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Симптомы: состояние больного принявшего чрезмерно высокую дозу парацетамола, может быть удовлетворительным в течение первых 3дней и только после этого появляются признаки повреждения печени. Изменения, развивающиеся в клетках печени в результате передозировки, вызывает повреждение и накопление токсичных промежуточных продуктов метаболизма. Лечение: промывание желудка, применение солевых слабительных. При тяжелом нарушении центральной нервной системы для контроля состояния может понадобиться ИВЛ и обеспечение кислородом, а также введение налоксона. Антидотами парацетамола являются ацетилцистеин или метионин, проявляющие гепатопротекторное действие.

При длительном применении необходимо следить за функциями печени, почки, состоянием кроветворной системы (из-за наличия в составе препарата парацетамола). С осторожностью назначают лицам пожилого возраста. Во время лечения следует контролировать артериальное давление и ЭКГ. Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол,барбитураты, рифампицин,фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

DV/M 02511/04/19

Well Med Pharm, ИП ООО