Ронколейкин, 1 мг/мл, 1 000 000 МЕ, 1 мл, амп. №3

Рекомбинантный интерлейкин-2 (рИЛ-2), структурный и функциональный аналог эндогенного интерлейкина-2 (ИЛ-2). ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на T-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2. Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В- лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки. Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Данные по фармакокинетике препарата Ронколейкин ® не предоставлены.

В составе комплексной терапии у взрослых : обычный вариабельный иммунодефицит; комбинированный иммунодефицит; острый перитонит; острый панкреатит; остеомиелит; эндометрит; тяжелая пневмония; сепсис; послеродовый сепсис; туберкулез легких; другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции; инфицированные термические и химические ожоги; диссеминированные и местнораспространенные формы почечно-клеточного рака. В составе комплексной терапии у детей от 0 лет : обычный вариабельный иммунодефицит; комбинированный иммунодефицит; острый перитонит; острый панкреатит; остеомиелит; тяжелая пневмония; бактериальный сепсис новорожденных; сепсис; другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

аутоиммунные заболевания; сердечная недостаточность III ст.; легочно-сердечная недостаточность III ст.; метастатическое поражение головного мозга; терминальная стадия почечно-клеточного рака; беременность; повышенная чувствительность к дрожжам; повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе. С осторожностью: при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

Системные реакции: в отдельных случаях возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела в процессе введения препарата Ронколейкин ® , что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также отмены курса терапии. Местные реакции: при п/к введении препарата отмечались болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Лечение препаратом Ронколейкин ® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами. При применении препарата Ронколейкин ® на фоне длительной терапии ГКС активность действия препарата может снижаться. Ронколейкин ® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Ронколейкин ® вводят 1 раз/сут п/к или в/в капельно по 0.5-1.0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс - 1-3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 ч. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений. Иммунотерапию препаратом Ронколейкин ® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага. При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов лечения препаратом Ронколейкин ® . Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0.5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов лечения препаратом Ронколейкин ® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная). При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин ® в дозе 0.5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии. Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ - 3 в/в введения препарата Ронколейкин ® по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией - 7 в/в введений препарата Ронколейкин ® : 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7-10 дней до оперативного вмешательства. Назначение препарата Ронколейкин ® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%. Курс лечения препаратом Ронколейкин ® диссеминированных и местнораспространенных форм почечно-клеточного рака включает: однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0.5 мг за 24 ч до операции; в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2.0 мг в/в через день в течение первых 4 недель лечения. Повторные курсы проводят через 1-2 мес. У детей Ронколейкин ® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом (0.9%) растворе натрия хлорида. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста: от 0 до 1 мес - 0.1 мг в 30-50 мл раствора; от 1 мес до 1 года - 0.125 мг в 100 мл раствора; от 1 года до 7 лет - 0.25 мг в 200 мл раствора; старше 7 лет - 0.5 мг в 200 мл раствора; старше 14 лет - 0.5 мг в 400 мл раствора.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.

DV/X 07791/05/20

Стратегия, ООО