Синупрет Экстракт, таб. №20

Механизм действия и фармакодинамические свойства Доклинические данные показывают, что Синупрет® экстракт проявляет секретолитическую и секретомоторную активность, увеличивая гидратацию секрета на поверхности дыхательных путей за счет усиления секреции ионов хлора и стимуляции частоты биения ресничек соответственно. Кроме того, Синупрет® оказывает противовоспалительное действие, ослабляя миграцию воспалительных клеток и образование отека в моделях острого воспаления. Синупрет® проявляет противовирусную активность, подавляя репликацию соответствующих респираторных вирусов in vitro,таких как человеческий риновирус, аденовирус, парагрипп, респираторно-синцитиальный вирус и грипп A, где он также ингибирует активность нейраминидазы. Синупрет показал in vivo снижение уровня смертности у мышей после заражения вирусом парагриппа. Эксперименты in vitro также демонстрируют антибактериальную эффективность против соответствующих респираторных бактерий (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae). Клиническая эффективность и безопасность Клиническая эффективность препарата Синупрет® экстракт была изучена в ходе терапии пациентов с острым вирусным риносинуситом в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Первичной конечной точкой эффективности была средняя оценка выраженности основных симптомов (MSS) на конец лечения. Лечение препаратом Синупрет® экстракт привело к клинически значимым существенным различиям в средней оценке выраженности основных симптомов по сравнению с плацебо. В группе пациентов, полностью завершивших исследование в соответствии с протоколом, при применении препарата Синупрет® экстракт облегчение симптомов наблюдалось на 2 дня раньше в сравнении с плацебо. Отмечалась хорошая переносимость препарата Синупрет® экстракт, профиль безопасности был сопоставим с плацебо. Данные доклинической безопасности В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Взрослым и детям старше 12 лет: при остром неосложненном риносинусите.

Повышенная чувствительность к активным веществам и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; Беременность; Период грудного вскармливания; Возраст до 12 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов).

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, метеоризм, диарея, рвота, боли в животе. Со стороны иммунной системы: нечасто - местные аллергические реакции (экзантема, эритема, зуд кожи или глаз) и системные аллергические реакции (ангионевротический отек, одышка, отек лица). Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Препарат принимают внутрь, после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды (1 стакан). Взрослым и детям в возрасте от 12 до 18 лет по 1 таблетке 3 раза/сут. Если врачом не указано иначе, длительность курса лечения составляет 7-14 дней. Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов).

До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы. Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. Лечение: симптоматическое.

Появление таких симптомов, как носовые кровотечения, лихорадка, сильные головные или лицевые боли, гнойные выделения из носа, нарушение зрения, асимметрия глаз или средней части лица, онемение лица указывает на необходимость консультации врача. Перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов, требуется проведение дифференциальной диагностики и медикаментозное лечение. Если симптомы заболевания сохраняются более 7-14 дней, периодически повторяются или усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу. Пациентам с гастритом или другими заболеваниями ЖКТ рекомендуется принимать Синупрет® экстракт с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды. Вспомогательные вещества Препарат Синупрет® экстракт не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью, глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Информация для пациентов с сахарным диабетом: одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0.3 г углеводов (декстроза, сахароза), что соответствует 0.02 ХЕ.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

DV/X 06617/08/19

Bionorica SE