Синупрет Форте, таб. №20

Механизм действия и фармакодинамические свойства Фармакологические свойства обусловлены биологически активными веществами, входящими в состав препарата. Синупрет® оказывает секретолитическое, секретомоторное, противовоспалительное, противоотечное, умеренное антибактериальное и противовирусное действие. Способствует оттоку экссудата из придаточных пазух носа и верхних дыхательных путей, предупреждая развитие осложнений. Клиническая эффективность и безопасность Терапевтическое применение препарата Синупрет® основано на традиционном подходе, значительном клиническом опыте и научных данных. Заявленные показания изучались в ряде клинических исследований с участием около 450 взрослых, получавших препарат Синупрет®, и аналогичного числа пациентов, получавших плацебо или препарат сравнения в "основных" исследованиях, и около 7600 взрослых и детей, получавших препарат Синупрет® в других исследованиях. Оценка эффективности была показана в пяти клинических исследованиях, имеющих высокий уровень доказательности. В рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях препарат Синупрет® показал значительное уменьшение острых симптомов и признаков синусита. В двух из них препарат Синупрет® значительно превосходил плацебо после 2 недель лечения в качестве дополнения к антибактериальной терапии. Уменьшение симптомов обструкции и головной боли было более выраженным в группе, получавшей препарат Синупрет®. В двух клинических исследованиях активного контроля с амброксолом оба метода лечения показали одинаковую эффективность. Однако у пациентов в группе препарата Синупрет® наблюдалось значительное уменьшение некоторых симптомов (таких как пиорея, головная боль) по сравнению с амброксолом. В случаях хронического синусита данные общих шкал оценки пациентов свидетельствовали в пользу препарата Синупрет®. В одном открытом рандомизированном исследовании препарат Синупрет® был столь же эффективен, как N-ацетилцистеин. Все клинические исследования подтвердили положительный профиль безопасности препарата Синупрет®. Данные доклинической безопасности В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен. Исследования канцерогенности и фототоксичности не проводились.

Взрослым и детям от 6 лет и старше при: остром и хроническом синусите (риносинусите), сопровождающемся образованием вязкого секрета.

Повышенная чувствительность к активным компонентам препарата и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно). Со стороны иммунной системы: нечасто - местные аллергические реакции (кожная сыпь, покраснение кожи, зуд); неизвестно - системные аллергические реакции (ангионевротический отек, отек лица). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно - одышка. Со стороны ЖКТ: нечасто - тошнота, боль в эпигастральной области. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Комбинация с антибактериальными лекарственными средствами возможна и целесообразна. Взаимодействие с другими лекарственными средствами до настоящего времени неизвестно.

Принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Длительность курса лечения составляет 7-14 дней. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача. Необходимо проинформировать пациента о том, что, если через 7-14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Дети Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 6 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы. Симптомы: возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов. Лечение: проведение симптоматической терапии.

Необходимо проинформировать пациента о том, что, если через 7-14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. В случае, если у пациента появились носовые кровотечения, лихорадка, сильные головные или лицевые боли, гнойные выделения из носа, нарушение зрения, асимметрия средней части лица или глаз или онемение лица, необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов, что требует проведения обследования и срочного лечения. Пациентам с гастритом и другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта в фазе обострения и пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат Синупрет® с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды. Вспомогательные вещества Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать препарат Синупрет®, таблетки, покрытые оболочкой. Возможен прием препарата в лекарственных формах капли для приема внутрь или сироп, которые не содержат вышеуказанные сахара. Информация для пациентов с сахарным диабетом: одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0.01 ХЕ.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

DV/X 05616/01/19

Bionorica SE