Циклоферон, 125 мг/мл 2 мл, амп. №5

Меглюмина акридонацетат является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной). Основными клетками-продуцентами интерферона после введения препарата Циклоферон ® являются макрофаги, Т- и В-лимфоциты. В зависимости от типа инфекции имеет место преобладание активности того или иного звена иммунитета. Препарат индуцирует высокие титры интерферона в органах и тканях, содержащих лимфоидные элементы (селезенка, печень, легкие), активирует стволовые клетки костного мозга, стимулируя образование гранулоцитов. Циклоферон ® активирует Т-лимфоциты и естественные киллерные клетки, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров. Усиливает активность α-супрессоров и α-интерферонов. В доклинических исследованиях показано, что применение препарата Циклоферон ® на ранних стадиях инфекционного процесса приводит к снижению вирусной нагрузки (титра вируса) в тканях легких. Повышает неспецифическую резистентность организма в отношении вирусных и бактериальных инфекций. Клиническая эффективность и безопасность Циклоферон ® демонстрирует противовирусную активность в отношении возбудителей клещевого энцефалита, гриппа, герпеса, цитомегаловируса, вируса папилломы и других вирусов. Установлена высокая эффективность препарата в комплексной терапии острых и хронических бактериальных инфекций (нейроинфекции, хламидиозы) в качестве компонента иммунотерапии.

При введении в максимально допустимой дозе C max в плазме крови достигается через 1-2 ч. Через 24 ч активное вещество обнаруживается в следовых количествах. Проникает через ГЭБ. Т 1/2 составляет 4-5 ч. При длительном применении кумуляции в тканях не наблюдается.

Показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 4-х лет. В составе комплексной терапии у взрослых: герпетическая инфекция; цитомегаловирусная инфекция; нейроинфекции - серозные менингиты и энцефалиты, клещевой боррелиоз (болезнь Лайма); вторичные иммунодефициты, ассоциированные с острыми и хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями; хламидийные инфекции. В составе комплексной терапии у детей в возрасте 4 лет и старше: герпетическая инфекция.

повышенная чувствительность к меглюмина акридонацетату или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; цирроз печени в стадии декомпенсации; беременность; период грудного вскармливания.

Результаты проведенных доклинических, клинических исследований, а также мониторинга переносимости препарата, находящегося в обращении, свидетельствуют о хорошей переносимости препарата. К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся крапивница и сыпь. Данные нежелательные лекарственные реакции развиваются чаще в первые дни терапии, не приводят к тяжелым последствиям, в большинстве случаев разрешаются самостоятельно или при назначении десенсибилизирующей терапии, возникают чаще у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом, встречаются очень редко (не более чем 1 случай на 10 000 пациентов), не оказывают значимого негативного воздействия на пациентов. Очень редко могут возникать аллергические реакции в виде повышения температуры тела, зуда, эритемы (не более чем 1 случай на 10 000 пациентов). Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных). Нежелательные реакции представлены в таблице в соответствии с системно-органным классом. Системно-органный класс Частота развития нежелательных реакций Нежелательные реакции Со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко Сыпь, крапивница, зуд, эритема Общие нарушения и реакции в месте введения Очень редко Озноб, повышение температуры тела, боль и покраснение в месте введения Дети Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей, не отличались от реакций, отмеченных у взрослых. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Циклоферон ® совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных заболеваний (в т.ч. с интерферонами и химиотерапевтическими средствами). Циклоферон ® усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. При совместном применении Циклоферон ® уменьшает побочные эффекты химиотерапии и интерферонотерапии.

Препарат вводят в/в или в/м. Взрослые При герпесе и цитомегаловирусной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая - 2.5 г. Лечение наиболее эффективно в начале заболевания. При нейроинфекциях курс лечения состоит из 12 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 ч (через день) в сочетании с этиотропной терапией. Разовая доза составляет 250-500 мг (1-2 ампулы), курсовая - 3.0-6.0 г. Повторные курсы проводят по мере необходимости. При иммунодефицитных состояниях курс лечения состоит из 10 в/м инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая - 2.5 г. Повторный курс проводят через 6-12 месяцев. При хламидийной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула), курсовая - 2.5 г. Повторный курс лечения проводят через 10-14 дней. Целесообразно сочетание препарата Циклоферон ® с антибиотиками. Дети старше 4 лет Разовая доза составляет 6-10 мг на 1 кг массы тела При герпетической инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 ч (через день). При сохранении репликативной активности вируса лечение продолжают по поддерживающей схеме: введение препарата 1 раз в 3 дня в течение 4 недель.

При заболеваниях щитовидной железы перед применением препарата Циклоферон ® необходима консультация врача-эндокринолога. Возможно окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция). При изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата недопустимо. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Циклоферон ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

DV/X 05385/11/18

Полисан, НТФФ, ООО