Валбит, 97/103 мг, таб. №28

Комбинированный лекарственный препарат, содержащий sacubitril и valsartan. Препарат относится к средствам, воздействующим на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему и систему натрийуретических пептидов. Оказывает антигипертензивное, вазодилатирующее, кардиопротективное и натрийуретическое действие. Sacubitril является пролекарством, которое после превращения в активный метаболит ингибирует фермент неприлизин. Это приводит к повышению концентрации натрийуретических пептидов, брадикинина и других вазоактивных веществ, усиливая натрийурез, диурез, вазодилатацию и снижая нагрузку на миокард. Valsartan является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (AT1-рецепторов). Он препятствует сосудосуживающему действию ангиотензина II, снижает секрецию альдостерона, уменьшает периферическое сосудистое сопротивление, пред- и постнагрузку на сердце, способствуя улучшению гемодинамики. Комбинация компонентов способствует снижению риска прогрессирования хронической сердечной недостаточности, уменьшению частоты госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и снижению сердечно-сосудистой смертности у соответствующих категорий пациентов.

Препарат обеспечивает одновременное ингибирование неприлизина и блокаду рецепторов ангиотензина II, что способствует повышению активности эндогенных натрийуретических пептидов и подавлению неблагоприятной активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Это приводит к уменьшению сосудистого сопротивления, улучшению функции миокарда, снижению артериального давления, уменьшению ремоделирования сердца и улучшению клинического течения хронической сердечной недостаточности.

После приема внутрь sacubitril быстро превращается в активный метаболит путем ферментативного гидролиза. Valsartan абсорбируется после приема внутрь, распределяется преимущественно во внеклеточной жидкости и в значительной степени связывается с белками плазмы крови. Sacubitril, его активный метаболит и valsartan выводятся преимущественно почками и через кишечник. Фармакокинетические показатели могут изменяться у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Препарат применяется у взрослых: для лечения хронической сердечной недостаточности с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и госпитализации; в составе комплексной терапии хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; для лечения других состояний в соответствии с утвержденными показаниями и действующими клиническими рекомендациями.

Повышенная чувствительность к sacubitril, valsartan или любому из компонентов препарата. Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) без соблюдения необходимого интервала между приемом препаратов. Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с применением ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II. Тяжелые нарушения функции печени, холестаз, беременность, период грудного вскармливания. Одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или тяжелыми нарушениями функции почек. С осторожностью применять при артериальной гипотензии, нарушении функции почек, гиперкалиемии, стенозе почечных артерий и у пациентов пожилого возраста.

До начала и во время лечения рекомендуется контролировать артериальное давление, функцию почек и концентрацию калия в сыворотке крови. Следует соблюдать осторожность у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, нарушением функции печени или почек, а также у пациентов пожилого возраста. При развитии симптоматической артериальной гипотензии, гиперкалиемии, ангионевротического отека или выраженного ухудшения функции почек лечение должно быть пересмотрено врачом.

Наиболее часто могут наблюдаться снижение артериального давления, головокружение, головная боль, гиперкалиемия, нарушение функции почек, кашель, слабость, тошнота. Возможны ортостатическая гипотензия, обморок, повышение уровня креатинина и мочевины крови, ангионевротический отек, аллергические реакции, нарушения функции печени и другие нежелательные реакции.

Противопоказано одновременное применение с ингибиторами АПФ из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, так как возможно развитие гиперкалиемии. Нестероидные противовоспалительные средства могут снижать эффективность препарата и повышать риск нарушения функции почек. Одновременное применение с другими антигипертензивными средствами может усиливать гипотензивный эффект. При назначении комплексной терапии необходимо учитывать возможные лекарственные взаимодействия.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от лекарственной формы, дозировки, возраста пациента, функции почек и печени, клинического состояния и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы показаниям к применению и режиму дозирования. Начальную дозу, кратность приема, необходимость титрования и продолжительность лечения устанавливают индивидуально с учетом клинического состояния пациента, переносимости терапии и сопутствующего лечения.

Передозировка может сопровождаться выраженным снижением артериального давления, головокружением, коллапсом, нарушением функции почек, гиперкалиемией и другими нарушениями водно-электролитного баланса. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Рекомендуется мониторинг жизненно важных функций, артериального давления, функции почек и электролитного состава крови.

Препарат следует применять под регулярным наблюдением врача. Не допускается одновременное применение с ингибиторами АПФ. Между прекращением терапии ингибитором АПФ и началом лечения препаратом должен соблюдаться интервал не менее 36 часов. Во время лечения рекомендуется регулярно контролировать функцию почек, уровень калия и артериальное давление. При появлении признаков ангионевротического отека препарат необходимо немедленно отменить.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°C, если иное не предусмотрено производителем конкретной лекарственной формы. Беречь от детей. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

DV/X 10983/07/25

The Searle Company, Ltd