Залаин, 300 мг, супп. ваг. №1

Противогрибковое средство для наружного и местного применения. Сертаконазол является производным имидазола и бензотиофена с широким спектром действия в отношении патогенных грибов Candida spp. (в т.ч. Candida albicans, Candida tropicalis), других патогенных грибов (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.), дерматофитов (Trichophyton и Microsporum), грамположительных бактерий (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.), а также Gardnerella vaginalis, Enterococcus faecalis, Bacteroides spp., Trichomonas vaginalis. Сертаконазол не подавляет жизнеспособность Lactobacillus spp. in vitro. В терапевтических дозах оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток и в конкурентном антагонизме с другим компонентом клеточной стенки – триптофаном. Это ведет к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.

Терапевтическая концентрация сертаконазола в ороговевшем слое кожи после нанесения на кожу достигается в течение 30 мин и сохраняется более 48 ч. При ежедневном применении в течение 14 дней в возрастающих количествах сертаконазол не обнаруживается в крови и моче. После интравагинального применения высокие концентрации сертаконазола в просвете влагалища сохраняются длительное время и значительно превышают как минимальные ингибирующие концентрации, так и фунгицидные концентрации в отношении C.albicans, C.glabrata и других грибов, не относящихся к роду Candida. Системная абсорбция после интравагинального применения отсутствует. Неизмененный сертаконазол не обнаруживается ни в плазме крови, ни в моче.

Для нанесения на кожу ( в соответствующей лекарственной форме): - лечение поверхностных микозов кожи: дерматомикозов, Tinea pedis ("стопа атлета"), Tinea cruris (дерматомикоз паховый), Tinea corporis (микоз гладкой кожи), Tinea barbae (микоз бороды), Tinea manus (дерматофития кистей), кандидоз (Monolisiasis), а также Pityriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare) (отрубевидный лишай) Для нанесения на волосистую часть головы (в соответствующей лекарственной форме): лечение и профилактики инфекций, вызванных дрожжеподобными микроорганизмами Malassezia spp. (Pityrosporum), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть. Для интравагинального применения: инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит).

Повышенная чувствительность к сертаконазолу, производным имидазола, другим компонентам препарата; в зависимости от применяемой лекарственной формы сертаконазол может быть противопоказан детям до 12 лет или детям и подросткам до 18 лет.

Беременность, детский возраст от 12 лет (в соответствующей лекарственной форме).

При нанесении на кожу Со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит; возможны быстро проходящие местные эритематозные реакции, что не требует отмены сертаконазола. При нанесении на волосистую часть головы (в соответствующей лекарственной форме) Со стороны органа зрения: нечасто – раздражение глаз, повышенное слезотечение. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сухость кожи, кожный зуд, кожная сыпь; редко – контактный дерматит, шелушение кожи. Общие нарушения: нечасто – эритема, раздражение в месте нанесения. При интравагинальном применении Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - возможны аллергические реакции. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - ощущение жжения, зуд во влагалище, которые проходят самостоятельно во время лечения и не требуют отмены лечения. Эти побочные эффекты являются классическим для препаратов местного применения и отражают эффективность применения лекарственного средства.

Не рекомендуется одновременное интравагинальное применение сертаконазола и местных спермицидных контрацептивных препаратов, т.к. возможно ослабление спермицидного эффекта.

Наносят на пораженные участки кожи (в соответствующей лекарственной форме) равномерным тонким слоем дважды в день с захватом примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Рекомендуемая длительность лечения – 4 недели. Для лечения и профилактики инфекций, вызванных дрожжеподобными микроорганизмами Malassezia spp. (Pityrosporum), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть наносят на волосистую часть головы в соответствующей лекарственной форме схема и длительность применения зависит от показаний. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Интравагинально применяют однократно. При необходимости возможно применение через 7 дней.

Не рекомендуется применять сертаконазол в офтальмологической практике. При отсутствии характерной клинической симптоматики одно только выявление грибов рода Candida на слизистой оболочке влагалища не может являться показанием для применения сертаконазола. При подтверждении диагноза кандидоза рекомендуется выявить и устранить бытовые и гигиенические факторы, способствующие развитию и сохранению инфекции. Рекомендуется применять нейтральное мыло для гигиены половых органов, использовать хлопковое нижнее белье вместо синтетической одежды. Не рекомендуется использование кислотных моющих средств (кислая среда способствует размножению грибов рода Candida). В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется проводить одновременное лечение полового партнера.

DV/X 02378/11/16

Egis Pharmaceuticals PLC