Алифер, 20 мг/мл, 5 мл, амп. №5

Распределение Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52 Fe и 59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой. После внутривенного введения однократной дозы препарата Алифер, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 р моль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л). Биотрансформация После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97%. Сканировано с Cam Scanner Выведение Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кда, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата АЛИФЕР, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75% от введенной дозы.

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата Алифер, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субьектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением препарата Алифер, являлись реакции гиперчувствительности, которые Сканировано с Cam Scanner наблюдались субъектов. в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения препарата Алифер в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде. Системноорганны й класс Частые (>1/100, <1/10) Нечастые (>1/1000, <1/100) Редкие (1/10 Частота 000, <1/1000) неизвестна") Нарушения CO стороны иммунной Гиперчувствитель ность системы Анафилактоидные реакции, ангионевротический отек Нарушения стороны системы со Нарушение нервной вкусовых ощущений Головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия Обморок, сонливость Сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор Нарушения стороны сердца Co Ощущение сердцебиения Брадикардия, тахикардия Нарушения стороны сосудов co Снижение артериального давления, артериальная гипертензия Гиперемия, флебит Сосудистый коллапс, тромбофлебит Нарушения Co Одышка Бронхоспазм стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Тошнота Нарушения co стороны желудочнокишечного тракта Рвота, боль в животе, диарея, Запор Зуд, сыпь Нарушения CO Крапивница, эритема стороны кожи подкожных тканей стороны скелетноНарушения CO мышечной น соединительной Ткани Мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях боль в спине Сканировано с Cam Scanner Нарушения CO стороны почек мочевыводящих путей Реакции BОзноб, астения. иместе периферические Общие расстройства нарушения в введения месте инъекции/ Лабораторные и инструментальные данные инфузии 2) утомляемость, отеки, боль Повышение активности гаммаглутамилтрансфер азы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотра нсферазы, повышение уровня Хроматурия Боль в груди, гипергидроз, пирексия, Повышение активности лактатдегидро геназы в крови Ферритина B плазме крови Холодный пот, общее недомогание, бледность 1) Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде. 2)Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.

Применение Препарат Алифер вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Перед использованием ампулы/флаконы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы/флаконы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета. Каждая ампула/флакон препарата Алифер предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. Внутривенная капельная инфузия Алифер разводится только стерильным 0,9% (масса объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом: Доза препарата Алифер препарата Максимальный объем разведения Минимальное стерильного 0.9% (масса/объем) время инфузии Доза раствора NaCI препарата Алифер (мг железа) (мл Алифер ) 2,5мл 50мл 50мг 100 мг 5 мл 100 мл 200 мг 10 мл 200 мл 8мин 15 минут 30 минут Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора. Внутривенная инъекция Алифер может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию. Сканировано с Cam Scanner Инъекция в венозный участок диализной системы Алифер можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно диализной в венозный участок Дозы системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции. Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Алифер, которую нельзя превышать. Расчет дозы Общая кумулятивная доза препарата Алифер, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (НЬ) и массы тела (МТ). Дозу препарата Алифер следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например: Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] х (целевое содержание гемоглобина фактическое содержание гемоглобина) [г/л] х 0,24* + депонированное железо [мг] При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг * Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0,07 (масса крови ~7% от массы тела) х 1000 (перевод [г] в [мг)) Общее количество препарата Алифер, которое следует ввести (в мл) = Общий дефицит железа [мг] / 20 мг железа/мл Общее количество препарата Алифер (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина*: Дозировочная таблица для расчета общего требуемого количества Алифер мл: B Вес тела Общее количество Алифер для введения НЬ 60 г/л НЬ 75 г/л НЬ 90 г/л НЬ 105 г/л 30 кг 47.5 мл 42.5 мл 37.5 мл 32.5 мл 35 кг 62.5 мл 57.5 мл 50 мл 45 мл 40 кг 67.5 мл 60 мл 55 мл 47.5 мл 45 кг 75 мл 65 мл 57.5 мл 50 мл 50 кг 80 мл 70 мл 60 мл 52.5 мл 55 кг 85 мл 75 мл 65 мл 55 мл 60 кг 90 мл 80 мл 67.5 мл 57.5 мл 65 кг 95 мл 82.5 мл 72.5 мл 60 мл 70 kg 100 ml 87.5 ml 75 ml 62.5 ml 75 кг 105 мл 92.5 мл 80 мл 65 мл 80 кг 112.5 мл 97.5 мл 82.5 мл 67.5 мл 85 кг 117.5 мл 102.5 мл 85 мл 70 мл 90 кг 122.5 мл 107.5 мл 90 мл 72.5 мл * При массе тела менее 35 кг: Целевое содержание гемоглобина - 130 г/л При массе тела 35 кг и больше: Целевое содержание гемоглобина = 150 г/л Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений. 16. Если через 1-2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть. Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови Сканировано с Cam Scanner Дозу препарата Алифер, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам: Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата АЛИФЕР) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л). Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = количество порций потерянной крови х 200 мг или необходимый объем препарата Алифер (мл] = количество порций потерянной крови х 10 мл Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется. Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = масса тела [кг] х 0,24 х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л) Пример: При массе тела = 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л 150 мг железа необходимо восполнить - необходимо 7,5 мл препарата Алифер Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb=10 г/л => необходимое количество железа =150 мг => необходимый объем препарата Алифер = 7,5 мл Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в разделах «Стандартные дозы» и «Максимальная переносимая разовая и недельная дозы». Стандартные дозы Пациенты взрослого и пожилого возраста 5-10 мл препарата Алифер (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю. Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение». Дети Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Алифер (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю. Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение». Максимально переносимая разовая и недельная дозы Пациенты взрослого и пожилого возраста Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз неделю: B 10 мл препарата Алифер (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут. Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза неделю: 13 Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата АЛИФЕР). вводимые в течение минимум 3,5 часов. Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов. Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе «Применение». даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Алифер за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут. Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Алифер следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции. Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Алифер следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции. Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Алифер. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы. Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет.

Инструкция по применению Алифер