Эзетум 10000, 150 мг, капс. №20

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были желудочно-кишечные расстройства, преимущественно легкой или средней степени тяжести. Во время клинических исследований наблюдались следующие побочные реакции с указанной ниже частотой (очень часто ≥ 1/10; часто от ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100; частота неизвестна). Желудочно-кишечные нарушения: очень часто — боль в животе*; часто — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; частота неизвестна — стриктуры подвздошно-слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции). * Желудочно-кишечные расстройства преимущественно связаны с основным заболеванием. Сообщалось о сходной или меньшей частоте возникновения болей в животе и диареи по сравнению с плацебо. Сообщалось о стриктурах подвздошно-слепой кишки и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»). Аллергические реакции, в основном, но не ограничиваясь ими, наблюдались и были идентифицированы как побочные реакции во время пострегистрационного применения. Поскольку об этих реакциях сообщалось спонтанно в популяции неопределенного размера, невозможно достоверно оценить их частоту. Пациенты детского возраста В детской популяции специфических побочных реакций выявлено не было. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей с муковисцидозом были одинаковыми по сравнению с взрослыми.

Взрослые (включая пожилых людей) и дети: Первоначально одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи. Увеличение дозы, если необходимо, следует производить медленно, с тщательным мониторингом реакции и симптоматики. Капсулы можно проглатывать целиком или для удобства приема вскрывать и принимать гранулы с кислой жидкостью или мягкой пищей, но не разжевывая. Это может быть яблочный соус, йогурт или любой фруктовый сок с pH менее 5,5, например, яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Если гранулы смешаны с жидкостью или пищей, важно принять их немедленно и не хранить смесь, в противном случае может произойти растворение кишечнорастворимого покрытия. Чтобы защитить кишечнорастворимое покрытие, важно, чтобы гранулы не измельчались и не разжевывались. Дробление и жевание минимикросфер или смешивание с пищей или жидкостью с pH выше 5,5 может разрушить защитное кишечнорастворимое покрытие. Это может привести к преждевременному высвобождению ферментов в полость рта и может привести к снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Следует следить за тем, чтобы продукт не оставался во рту. Важно постоянно обеспечивать адекватную гидратацию пациентов во время приема капсул Эзетум®. Сообщалось о фиброзирующей колонопатии у пациентов с муковисцидозом, принимавших более 10 000 единиц липазы/кг/день (см. раздел «Противопоказания»).

Инструкция по применению Эзетум 10000