Иммуноглобулин челов. нормал., 1 доза, 1,5 мл, амп. №10

МИБП (медицинский иммунобиологический препарат), оказывающий выраженное иммуномодулирующее, специфическое или неспецифическое иммуностимулирующее и пассивное иммунизирующее действие. Фармакологический эффект обусловлен содержанием высокоочищенных концентрированных антител (иммуноглобулинов), которые нейтрализуют бактерии, вирусы, токсины, специфические антигены или аллергены, повышая неспецифическую резистентность и восстанавливая иммунный статус организма.

Механизм действия обусловлен наличием функционально активных антител класса IgG (или других специфических фракций), которые связываются со строго определенными или широкими антигенными детерминантами патогенов. Препарат обеспечивает опсонизацию, нейтрализацию и фагоцитоз микроорганизмов, восполняет дефицит собственных антител при иммунодефицитах, блокирует Fc-рецепторы макрофагов или связывает специфические антигены (например, резус-фактор Rho(D), стафилококковый токсин, вирус бешенства).

При парентеральном введении (внутривенном или внутримышечном) активные антитела мгновенно или постепенно поступают в системный кровоток, достигая максимальной концентрации в плазме в зависимости от способа введения. Препарат равномерно распределяется между плазмой и внеклеточным пространством, проникает в ткани, подвергается биотрансформации и расщеплению клетками макрофагально-моноцитарной системы. Выводится из организма в виде пептидов с учетом индивидуального кинетического профиля используемой лекарственной формы.

Заместительная терапия при первичных и вторичных синдромах иммунодефицита; комплексное лечение тяжелых бактериальных, вирусных и септических инфекций; специфическая экстренная профилактика и лечение инфекционных заболеваний (бешенство, стафилококковые инфекции); профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин; аутоиммунные и аллергические заболевания (в составе комплексной терапии).

Повышенная индивидуальная чувствительность или тяжелые анафилактические реакции на введение препаратов крови человека или коня (для гетерологичных форм) в анамнезе; селективный дефицит иммуноглобулина A (IgA) при наличии антител против IgA; тяжелая почечная или печеночная недостаточность; декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность; сахарный диабет (для растворов, содержащих сахарозу/мальтозу в качестве стабилизатора).

Введение препарата (особенно парентеральное) должно проводиться под строгим контролем медицинского персонала. Пациенты должны находиться под наблюдением в течение не менее 30–60 минут после окончания процедуры. С особой осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек, дегидратацией, ожирением и у лиц пожилого возраста во избежание риска развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений.

Возможны системные реакции (особенно при высокой скорости введения): головная боль, озноб, лихорадка, тошнота, рвота, ломота в суставах, снижение артериального давления. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, в исключительно редких случаях — анафилактический шок. Местные реакции: болезненность, гиперемия, отек или инфильтрат в месте инъекции/инфузии.

Препарат может снижать эффективность живых вирусных вакцин (против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) при введении в течение 6 недель – 3 месяцев после инфузии иммуноглобулина. Не рекомендуется смешивать в одном шприце или инфузионном флаконе с другими лекарственными средствами.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Дозу и частоту применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.

Симптомы: перегрузка объемом циркулирующей крови (гиперволемия), повышение вязкости плазмы, задержка жидкости, особенно у пациентов пожилого возраста или лиц с нарушениями функции почек или сердца. Лечение: немедленное прекращение введения препарата, проведение форсированного диуреза, симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара.

Перед введением раствор или лиофилизат должен быть доведен до комнатной температуры или температуры тела. Не использовать растворы с измененным цветом, наличием мутности или осадка. Конкретное торговое наименование, происхождение препарата (человеческий или лошадиный), дозировка (например, 100 МЕ/мл, 300 мкг, 5 г, 10 г) и объем флакона/ампулы обязательно учитываются медицинским персоналом при оформлении документации и расчете индивидуальной схемы введения.

Хранить в оригинальной упаковке производителя, в строго защищенном от света месте, при температуре, указанной на пачке (обычно в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, не допускать замерзания растворов), в строго недоступном для детей месте. Транспортировка должна осуществляться в условиях «холодовой цепи».

DV/X 02838/04/17

Микроген, НПО АО