Квамател, 20 мг, флак. №5

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором гистаминовых Н 2 -рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока. У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва. Продолжительность ингибирования секреции при применении в дозах 20 мг и 40 мг, как после в/в введения, так и после перорального приема, составляет от 10 до 12 ч, при этом однократное вечернее применение препарата ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты. Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи. Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень гормонов в сыворотке крови после лечения фамотидином не изменялся.

Фармакокинетика фамотидина носит линейный характер. Всасывание и распределение Препарат Квамател ® лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения предназначен только для в/в введения. Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%). Метаболизм и выведение Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид. Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65-70% в/в введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида. Т 1/2 составляет 2.3-3.5 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т 1/2 фамотидина может превышать 20 ч.

Применяется в условиях стационара у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет , которые не имеют возможности принимать препарат внутрь, при следующих заболеваниях: язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки; язвенная болезнь желудка без малигнизации; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона); предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

беременность; период лактации; детский возраст до 18 лет; гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Следующие нежелательные лекарственные реакции (НЛР) были описаны в очень редких или редких случаях. НЛР представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). В пределах каждой группы нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения их значимости. Нечасто Редко Очень редко Неизвестно Со стороны крови и лимфатической системы Агранулоцитоз Лейкопения Панцитопения Тромбоцитопения Со стороны иммунной системы Анафилаксия Со стороны обмена веществ и питания Анорексия Психические нарушения Депрессия Галлюцинации Возбуждение Тревога Спутанность сознания Бессонница Снижение либидо Со стороны нервной системы Головная боль Головокружение Различные вкусовые нарушения Сонливость Судороги Большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушением функции почек). Со стороны органа слуха и лабиринта . Звон в ушах Со стороны сердечно-сосудистой системы Аритмия AV блокада Ощущение сердцебиения Со стороны дыхательной системы Бронхоспазм Со стороны пищеварительной системы Вздутие живота Диарея Запор Ощущения дискомфорта в животе Тошнота Рвота Сухость во рту Со стороны печени и желчевыводящих путей Холестатическая желтуха Со стороны кожи и подкожных тканей Угревая сыпь Алопеция Ангионевротический отек Сухость кожи Токсический эпидермальный некролиз Крапивница Кожный зуд Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Артралгия Мышечные спазмы Миалгия Со стороны репродуктивной системы и молочной железы Импотенция Гинекомастия* Общие нарушения Повышенная утомляемость Лихорадка Астения Лабораторные и инструментальные данные Повышение активности печеночных ферментов * Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

Фамотидин не оказывает влияния на систему цитохрома печени P450. При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костномозговое кроветворение, увеличивается риск развития нейтропении. Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты. Совместим с 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы, раствором Рингера, раствором Рингера лактата.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни : рекомендованная доза составляет 20 мг в/в 2 раза/сут (каждые 12 ч). При синдроме Золлингера-Эллисона : начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 ч, далее - доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента. При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка: Квамател ® применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 ч до начала операции. Разовая доза для в/в введения не может превышать 20 мг. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 ч. Пациенты с нарушением функции печени. При печеночной недостаточности препарат Квамател ® следует назначать с осторожностью в сниженной дозе. Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Дети и подростки до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены. Применение препарата Квамател ® противопоказано у данной категории пациентов. Способ применения Препарат Квамател ® лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения предназначен только для в/в введения. При в/в инъекции: приготовленный раствор следует медленно ввести (в течение не менее 2 мин). При в/в инфузии: продолжительность инфузии должна составлять 15-30 мин. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Приготовление растворов Для проведения в/в инъекции содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя). Для разведения рекомендуется применять следующие растворы: раствор глюкозы 5%; раствор Рингера; раствор Рингера лактата; раствор натрия хлорида 0.9%. Использовать можно только прозрачные, бесцветные растворы.

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с почечной недостаточностью, циррозом печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицитом. До в/в введения фамотидина или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка. Поскольку при применении блокаторов гистаминовых Н 2 -рецепторов была описана перекрестная гиперчувствительность, применение препарата Квамател ® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам гистаминовых Н 2 -рецепторов, требует осторожности. Подобно всем блокаторам гистаминовых Н 2 -рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызывать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая дозу препарата. Вспомогательные вещества Препарат Квамател ® содержит 0.8 ммоль (18 мг) натрия на одну дозу фамотидина, составляющую 20 мг/5 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Таким образом, этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, т.е., по сути, не содержит натрия. При использовании 10 мл 0.9% раствора натрия хлорида препарат Квамател ® содержит 36 мг натрия, что эквивалентно 1.8% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия (2 г) для взрослых. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света, при температуре от 2° до 8°C.

DV/X 10026/08/22

Gedeon Richter Ltd.