Мавирет, 100 мг-40 мг, таб. №84

Tmax глекапревира и пибрентасвира составляет 5 ч. При приеме с пищей, по сравнению с приемом натощак абсорбция глекапревира и пибрентасвира возрастает на 83-163% и на 40-53% соответственно. Связывание с белками плазмы глекапревира и пибрентасвира высокое и составляет соответственно 97.5% и >99.9%; коэффициент распределения кровь/плазма соответственно - 0.57 и 0.62. Глекапревир подвергается метаболизму, пибрентасвир не метаболизируется. Основной путь выведения - с калом. T1/2 в равновесном состоянии глекапревира 6-9 ч, пибрентасвира - 23-29 ч. Глекапревир является субстратом для транспортеров - Р-гликопротеин, BCRP и ОАТР1В1/3, пибрентасвир - для Р-гликопротеина, и не исключая BCRP. Биодоступность пибрентасвира при взаимодействии с глекапревиром в 3 раза выше по сравнению с применением только пибрентасвира. У глекапревира наблюдалось меньшее влияние пибрентасвира.

Лечение хронического гепатита С у взрослых и детей с 12 лет.

Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью); совместное применение со следующими препаратами: атазанавир, аторвастатин, симвастатин, дабигатрана этексилат, препаратами, содержащими эстрадиол, карбамазепин, препараты зверобоя продырявленного, фенобарбитал, фенитоин, примидон; детский возраст до 12 лет. Не рекомендуется применять совместно с омепразолом (40 мг), дарунавиром/ритонавиром, эфавирензом, лопинавиром/ритонавиром, ловастатином, циклоспорином (>100 мг/сут).

С осторожностью следует назначать со следующими препаратами: дигоксин, правастатин, розувастатин, флувастатин, питавастатин, такролимус.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея. Общие нарушения: очень часто - утомляемость; часто - астения.

Глекапревир и пибрентасвир - это ингибиторы Р-гликопротеина (Pgp), белка резистентности рака молочной железы (BCRP) и полипептида, транспортирующего органические анионы (ОАТР) 1В1/3. Одновременное применение с данной комбинацией может привести к повышению концентрации в плазме препаратов, являющихся субстратами Р-гликопротеина (дабигатрана этексилат, дигоксин), BCRP (розувастатин) или ОАТР1В1/3 (аторвастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин). Глекапревир и пибрентасвир - это слабые ингибиторы изоферментов CYP3A и UGT1А1 in vivo. Не отмечалось клинически значимого увеличения системного воздействия для чувствительных субстратов CYP3A (мидазолам, фелодипин) и UGT1A1 (ралтегравир) при одновременном приеме с данной комбинацией. Применение глекапревира и пибрентасвира ингибирует помпу, экспортирующую желчные кислоты (BSEP) in vitro. На фоне лечения данной комбинацией может наступить изменение функции печени, поэтому рекомендуется тщательный мониторинг МНО у пациентов, получающих антагонисты витамина К. Лекарственные препараты, являющиеся сильными индукторами Р-гликопротеина и CYP3A (рифампицин, карбамазепин, зверобой продырявленный, фенобарбитал, фенитоин и примидон), могут вызвать существенное снижение концентрации глекапревира и пибрентасвира в плазме крови, привести к снижению терапевтического эффекта данной комбинации и потере вирусологического ответа. Применение таких препаратов одновременно с данной комбинацией противопоказано. Применение данной комбинации одновременно с лекарственными препаратами, которые являются умеренными индукторами Р-гликопротеина и CYP3A, может вызвать снижение концентрации глекапревира и пибрентасвира в плазме крови (окскарбазепин, эсликарбазепин, лумакафтор, кризотиниб). Одновременное применение с умеренными индукторами не рекомендуется. Глекапревир и пибрентасвир являются субстратами эффлюксных переносчиков Р-гликопротеина и (или) BCRP. Глекапревир также является субстратом транспортеров печеночного захвата ОАТР1В1/3. Применение данной комбинации одновременно с лекарственными препаратами, которые являются ингибиторами Р-гликопротеина и BCRP (циклоспорин, кобицистат, дронедарон, итраконазол, кетоконазол, ритонавир), может замедлить выведение глекапревира и пибрентасвира и может вызвать повышение экспозиции противовирусных препаратов в плазме крови. Лекарственные препараты, являющиеся ингибиторами OATP1B1/3 (элвитегравир, циклоспорин, дарунавир, лопинавир), могут вызвать повышение системной концентрации глекапревира.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Для приема внутрь. Лечение данной комбинацией может быть назначено специалистом и проводиться под наблюдением врача, обладающего опытом лечения пациентов с хроническим гепатитом С. Рекомендуемая доза комбинации составляет 300 мг/120 мг 1 раз/сут во время еды. Продолжительность лечения зависит от наличия у пациента цирроза печени.

Во время лечения противовирусными препаратами прямого действия сообщалось о реактивации вируса гепатита В. в некоторых случаях со смертельным исходом. Перед началом терапии все пациенты должны проходить обследование на наличие ВГВ. Пациенты с коинфекцией ВГВ/ВГС подвержены риску реактивации ВГВ, поэтому следует проводить их мониторинг и ведение с соблюдением современных рекомендаций.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 °C до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

ЭббВи, ООО