Омнидарт, 0,5 мг/0,4 мг, капс. №30

Комбинированный препарат, содержащий tamsulosin hydrochloride и dutasteride, предназначенный для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Tamsulosin hydrochloride — селективный блокатор α₁A-адренорецепторов, расположенных преимущественно в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатического отдела уретры. Способствует расслаблению гладкой мускулатуры и улучшению оттока мочи. Dutasteride — ингибитор 5α-редуктазы I и II типа, подавляет превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ), уменьшая объем предстательной железы и замедляя прогрессирование заболевания.

Комбинация компонентов обеспечивает быстрое уменьшение симптомов нарушения мочеиспускания и воздействует на причину заболевания. Tamsulosin hydrochloride уменьшает сопротивление оттоку мочи и облегчает мочеиспускание, а dutasteride постепенно уменьшает объем предстательной железы, снижает риск острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства.

После приема внутрь tamsulosin hydrochloride хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через несколько часов. Метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой. Dutasteride хорошо абсорбируется после приема внутрь, характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы и большим объемом распределения. Метаболизируется в печени преимущественно изоферментом CYP3A4 и выводится главным образом через кишечник. Период полувыведения составляет несколько недель.

Препарат применяется для лечения мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы: при умеренных и тяжелых симптомах нижних мочевых путей; для уменьшения объема предстательной железы; для снижения риска прогрессирования заболевания; для уменьшения риска развития острой задержки мочи; для снижения вероятности необходимости хирургического лечения ДГПЖ.

Повышенная чувствительность к tamsulosin hydrochloride, dutasteride или любому из компонентов препарата. Повышенная чувствительность к другим ингибиторам 5α-редуктазы. Тяжелая печеночная недостаточность. Препарат противопоказан женщинам, детям и подросткам.

До начала лечения необходимо исключить рак предстательной железы и другие заболевания, вызывающие аналогичные симптомы. Во время терапии рекомендуется периодически контролировать уровень простат-специфического антигена (ПСА). Следует соблюдать осторожность у пациентов с риском ортостатической гипотензии и нарушением функции печени.

Возможны головокружение, ортостатическая гипотензия, головная боль, нарушение эякуляции, снижение либидо, эректильная дисфункция, болезненность или увеличение молочных желез, аллергические реакции, кожная сыпь, зуд. Редко возможны обмороки, ангионевротический отек и тяжелые реакции гиперчувствительности.

Tamsulosin hydrochloride следует применять с осторожностью одновременно с другими α₁-адреноблокаторами, антигипертензивными средствами и ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6, поскольку возможно усиление гипотензивного эффекта и повышение концентрации препарата в плазме. Dutasteride может взаимодействовать с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, ритонавиром), что может увеличивать его системное воздействие. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с другими препаратами, влияющими на функцию печени.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его лекарственной формы и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Дозу, кратность приема и продолжительность лечения устанавливают индивидуально с учетом тяжести заболевания, клинического ответа пациента и применяемой лекарственной формы.

Передозировка tamsulosin hydrochloride может сопровождаться выраженным снижением артериального давления, тахикардией и головокружением. Передозировка dutasteride маловероятна и обычно не сопровождается тяжелыми симптомами. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

При появлении выраженного головокружения пациенту рекомендуется принять горизонтальное положение до исчезновения симптомов. Во время лечения необходимо регулярно оценивать эффективность терапии и контролировать состояние предстательной железы, включая пальцевое ректальное исследование и определение уровня ПСА по клиническим показаниям.

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C, если иное не предусмотрено производителем конкретной лекарственной формы. Беречь от детей. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

DV/X 08784/04/21

BIH Pharmaceuticals Ltd