Примовист, 0,25 ммоль/мл, 10 мл, флак. №1

Контрастное диагностическое парамагнитное ионное средство, представляет собой устойчивое хелатное соединение Gd-EOB-DTPA (гадолиний-этоксибензид-диэтилентриамин пентауксусная кислота). Благодаря парамагнитным свойствам обеспечивает усиление контрастности изображения при проведении МРТ и облегчает визуализацию аномальных структур в исследуемых органах и тканях.

После в/в введения активное вещество быстро диффундирует в экстрацеллюлярное пространство. Через 7 дней после введения в организме крыс и собак определяется менее 1% дозы. Высокие концентрации были обнаружены в почках и печени. Активное вещество не проникает через ГЭБ и в небольшой степени проникает через плацентарный барьер. Выводится в одинаковой степени почками и с желчью. Т 1/2 составляет около 1 ч. Общий плазменный клиренс составляет около 250 мл/мин, почечный клиренс – около 120 мл/мин. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек Т 1/2 немного увеличивается, при почечной недостаточности тяжелой степени (при необходимости проведения гемодиализа) Т 1/2 заметно возрастает.

Для повышения контрастности при проведении МРТ с целью выявления локальных поражений в печени у взрослых.

Повышенная чувствительность к гадоксетовой кислоте.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, парестезии, акатизия, тремор, возбуждение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: симптомы вазодилатации, блокада веток пучка Гиса, пальпитация, артериальная гипертензия, тахикардия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе, рвота, сухость во рту, усиление слюноотделения. Со стороны органов чувств: нарушение вкусовых ощущений, паросмия. Со стороны дыхательной системы: диспноэ. Дерматологические реакции: кожный зуд, сыпь, макуло-папулезная сыпь, усиление потоотделения. Аллергические реакции: очень редко – анафилактоидные реакции, анафилактический шок. Со стороны организма в целом: озноб, боли, боли в спине и грудной клетке, астения, общее недомогание, слабость, термочувствительность. Прочие: менее 1% - обратимое (в течение 1-4 дней) повышение содержания железа и билирубина в сыворотке.

Анионные препараты, которые преимущественно выделяются с желчью (такие как рифампицин) могут конкурировать с гадоксетовой кислотой за билиарную экскрецию. В экспериментальных исследованиях показано, то антибиотики группы рифамицина блокируют поглощение печенью гадоксетовой кислоты, что приводит к уменьшению ее контрастирующих свойств. При повышении концентраций билирубина или ферритина уменьшаются контрастирующие свойства гадоксетовой кислоты.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Риск развития тяжелых аллергических реакций, вплоть до анафилактического шока, повышен при указаниях в анамнезе на аллергические реакции к любым аллергенам, особенно к применявшимся ранее контрастным веществам; при бронхиальной астме и других аллергических заболеваниях. Большинство таких реакций развивается в течение 30 мин после введения, но возможны и отсроченные эффекты (от нескольких часов до суток). После введения гадоксетовой кислоты возможны также проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожные реакции. Учитывая это, после проведения процедуры рекомендуется контролировать состояние пациента в течение не менее 30 мин. В случае развития реакций повышенной чувствительности введение контрастного средства следует немедленно прекратить и провести неотложную терапию. Не допускать в/м введения, т.к. возможны местные реакции непереносимости, включая некроз тканей. Требуется осторожность при применении у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, т.к. клинические данные для этой категории пациентов ограничены. При клинических исследованиях в некоторых случаях наблюдалось транзиторное увеличение интервала QT без каких-либо побочных реакций. Имеются данные о развитии нефрогенного системного фиброза после применения контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и у пациентов с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести в связи с гепаторенальным синдромом или в периоперационном периоде при проведении трансплантации печени. Учитывая это, при нарушениях функции почек гадоксетовую кислоту следует применять только после тщательного обследования и оценки соотношения пользы и риска для пациента. Клинический опыт применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует.

Bayer AG