Протефлазид, 3 г, супп. №10

Флавоноиды, входящие в состав препарата, ингибируют репликацию ДНК- и РНК-вирусов как in vitro , так и in vivo . При проведении доклинических и клинических исследований выявлено и доказано противовирусное действие препарата на вирусы герпеса, гепатитов, папилломавирусов, ВИЧ-инфекции, гриппа и острых респираторных инфекций. Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибировании вирусоспецифических ферментов - ДНК- и РНК-полимераз, тимидинкиназы, обратной транскриптазы, протеазы 3СL и нейраминидазы. Препарат ингибирует активность 3CL-протеазы коронавируса SARS-CoV2, что подтверждено методом молекулярного докинга и при использовании набора для анализа, содержащего 3CL-протеазу с меткой МBP ( мальтозо-связывающий белок коронавируса SARS-CoV2). Методом двойного анализа гена-репортера люциферазы Renilla (воспроизводящего репликацию сезонного коронавируса CoV-229E) показано, что препарат ее блокирует. В доклинических исследованиях in vitro на культурах обезьяны (Vero E6) и человека (А549/АСЕ2) показана противовирусная активность препарата против пандемического коронавируса человека SARS-CoV-2 - со значительным угнетением репликации вируса. Препарат обладает иммунотропными свойствами. Защищает слизистые, нормализуя показатели местного иммунитета (лактоферрин, секреторный иммуноглобулин А, лизоцим и С3 компонент комплемента). Установлено, что препарат является индуктором синтеза эндогенных - и -интерферонов до физиологически активного уровня, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекциям. Клинические исследования показали, что при ежедневном приеме согласно возрастным дозам и схемам применения препарат не оказывает иммунотоксического действия и не вызывает рефрактерности (гипореактивности) иммунной системы: не наблюдается угнетение синтеза α- и γ-интерферонов, что дает возможность, в случае необходимости, применять препарат в течение длительного времени. Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным условиям. Препарат является модулятором апоптоза, усиливает действие апоптозиндуцирующих веществ и активирует каспазу 9, что способствует элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций. Препарат предупреждает рецидивы заболевания и пролонгирует период ремиссии.

Действующие вещества быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта в кровь, достигая максимальных концентраций уже через 20 мин после введения (исследование in vivo ). По имеющейся динамике период полувыведения из плазмы крови составляет около 2,3 часов. Биодоступность при пероральном введении составляет 80%. Выведение из организма медленное. Уровень накопления действующих веществ клетками крови по сравнению с плазмой крови значительно выше. Соответствующие концентрации действующих веществ в крови обеспечивают пролонгацию действия препарата в организме и накопление в органах и тканях вследствие освобождения клеток крови. Такая фармакокинетическая динамика накопления и высвобождения действующих веществ клетками крови, обусловливает необходимость двукратного приема препарата в течение суток для достижения эффективных концентраций.

Лечение заболеваний и профилактика рецидивов, вызванных: вирусами простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов; вирусами опоясывающего герпеса и ветряной оспы (Herpes Zoster, 3-й тип); вирусами герпеса 4-го типа (вирус Эпштейна - Барр), острой и хронической активной форм; вирусами герпеса 5-го типа (цитомегаловирус). Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ, в том числе пандемических штаммов гриппа. В составе комплексного лечения: гепатитов В и С; вирусных, бактериальных, грибковых инфекций, их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы и т. п.); ВИЧ-инфекции и СПИДа. Этиотропная терапия легких и средних форм дисплазии шейки матки (CIN1 и CIN2), вызванной папилломавирусной инфекцией, в том числе онкогенными штаммами. В составе комплексной терапии других форм заболеваний, вызванных папилломавирусной инфекцией, в том числе онкогенными штаммами.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Аллергические реакции: у лиц с повышенной чувствительностью возможны реакции гиперчувствительности. Редко могут возникать аллергические реакции, включая эритематозную сыпь, зуд. Со стороны пищеварительной системы: наблюдаются единичные случаи желудочно-кишечных расстройств, в частности, боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея. У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита). Общие нарушения: в редких случаях возможна головная боль, общая слабость, транзиторное повышение температуры тела до 38 °C на 3-10-й день терапии препаратом. Лабораторные показатели: при лечении вирусных гепатитов у 10-15% больных с выраженным цитолитическим синдромом наблюдается повышение активности аминотрансфераз (реже уровня билирубина). Местные реакции: при местном применении возможно появление жжения, зуда, сухости. При возникновении любых нежелательных реакций необходимо обращаться за консультацией к врачу.

Во время клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинации с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Дозу и частоту применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.

Случаи передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое. При передозировке препарата следует немедленно обратиться к врачу.

При лечении вирусных гепатитов у 10-15% больных с выраженным цитолитическим синдромом через 2-4 недели после начала лечения возможно повышение активности аминотрансфераз, реже - уровня билирубина, которое длится в течение 2-4 недель и не требует отмены препарата. Пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта и с хроническим гастродуоденитом в случае обострения гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5-2 ч после еды. Транзиторное повышение температуры тела до 38 С не требует отмены препарата. При повышении температуры тела необходимо проконсультироваться с врачом для исключения других возможных причин ее появления. При местном применении препарата при появлении жжения, зуда, сухости необходимо уменьшить концентрацию препарата в растворе для аппликаций. Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется одновременное лечение полового партнера.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать! Допустимо образование гелеобразной структуры, которая разрушается при встряхивании. Хранить в недоступном для детей месте.

DV/X 07287/12/19

Экофарм НПК, ООО