Спазмалгон, 500 мг/2 мг/0,02 мг/мл 5 мл, амп. №50

Спазмоанальгетик комбинированного состава, сочетание компонентов которого приводит к взаимному усилению их фармакологического действия. Метамизол натрий - анальгетик-антипиретик, производное пиразолона. Оказывает выраженное анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов. Питофенона гидрохлорид - миотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие). Фенпивериния бромид, являясь м-холиноблокатором, оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.

Всасывание и распределение После в/м введения активные вещества препарата быстро и в значительной степени всасываются из места инъекции. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. При приеме в терапевтических дозах выделяется с грудным молоком. Метаболизм и выведение Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основном почками.

Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика; кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей; постхолецистэктомический синдром; хронический колит; альгодисменорея; заболевания органов малого таза.

угнетение костномозгового кроветворения; выраженная печеночная недостаточность; выраженная почечная недостаточность; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями; кишечная непроходимость; мегаколон; коллапс; беременность (особенно I и III триместр); период лактации (грудное вскармливание); детский возраст до 15 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным пиразолона. С осторожностью назначают при почечной или печеночной недостаточности, бронхиальной астме, аспириновой триаде (бронхиальная астма, крапивница и острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП), склонности к артериальной гипотензии, повышенной чувствительности к НПВП.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения. Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затруднение мочеиспускания. Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек; в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок. Прочие: снижение АД. Местные реакции: инфильтраты в месте инъекции.

Противопоказано одновременное применение с рентгеноконтрастными лекарственными препаратами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином. При одновременном применении препарата с циклоспорином снижается концентрация последнего в крови. При одновременном применении метамизол натрий, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность. При одновременном применении фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность метамизол натрия. При одновременном применении с другими ненаркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, пероральными гормональными контрацептивами и аллопуринолом возможно усиление токсичности. При одновременном применении седативные средства и анксиолитики (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие Спазмалгона. При одновременном применении тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении. При одновременном применении действие препарата усиливают кодеин, блокаторы гистаминовых Н 2 -рецепторов и пропранолол (замедляют инактивацию). При одновременном применении лекарственные средства с миелотоксическим действием усиливают гематотоксический эффект Спазмалгона. При совместном назначении с блокаторами гистаминовых Н 1 -рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия. Применение совместно с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии. При одновременном применении Спазмалгон усиливает эффекты этанола. Фармацевтическое взаимодействие Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Взрослым препарат вводят в/м по 2-5 мл раствора 2-3 сут. Продолжительность курса лечения определяется в зависимости от клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания, но не должна превышать 5 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл (соответственно 5 г метамизола натрия). При отсутствии терапевтического эффекта применение препарата следует прекратить, при хорошем или удовлетворительном эффекте следует перейти к пероральному или ректальному применению. Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руках.

При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить применение средства. Применение средства для купирования острых болей в животе недопустимо до выяснения причины заболевания. Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения средства относительно выше, чем после приема средства внутрь. У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышается риск развития аллергических реакций. Парентеральное введение средства следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ. В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении пациента лежа и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания. Необходимо соблюдать особую осторожность при введении более 2 мл раствора (имеется риск резкого снижения АД). Для в/м введения необходимо использовать длинную иглу. При лечении детей в возрасте до 5 лет и пациентов, получающих цитостатики, применение метамизола натрия следует проводить только под наблюдением врача. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет). В период лечения средством не рекомендуется принимать этанол.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 25°C.

DV/X 02928/04/17

Sopharma PLC