Талитеро, 100 мг, капс. №100

Талидомид является иммуномодулирующим, противовоспалительным и антиангиогенным средством. Препарат угнетает секрецию фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-$\alpha$) моноцитами и макрофагами, обладает модулирующим действием на клеточный иммунитет, а также тормозит образование новых кровеносных сосудов (ангиогенез).

Фармакодинамические эффекты связаны с подавлением пролиферации опухолевых клеток (в частности, при множественной миеломе), снижением уровня воспалительных цитокинов и ингибированием неоваскуляризации. Препарат оказывает выраженное влияние на проявления иммунных и воспалительных реакций.

При приеме внутрь абсорбируется медленно, пик концентрации в плазме крови достигается через несколько часов. Связывание с белками плазмы умеренное. Метаболизируется преимущественно путем неферментативного гидролиза в плазме, а также в печени с участием системы цитохрома P450. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов и частично через кишечник.

Множественная миелома (в составе комбинированной терапии); Лечение и профилактика тяжелых кожных проявлений узловатой эритемы; Другие состояния в соответствии с утвержденными протоколами специализированной терапии.

Повышенная чувствительность к талидомиду или вспомогательным компонентам препарата; Беременность и период планирования беременности (тератогенное действие); Период грудного вскармливания; Тяжелые формы периферической нейропатии; Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение препарата требует соблюдения строгих мер предосторожности из-за высокого риска тяжелых тератогенных эффектов (возникновение тяжелых врожденных пороков развития у плода). Пациентки репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции. Необходим регулярный мониторинг картины периферической крови и оценка симптомов периферической нейропатии.

Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головокружение, сонливость, парестезии, головная боль. Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, повышенный риск венозной тромбоэмболии. Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, сухость кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (редко). Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, тошнота, сухость во рту, боль в животе. Прочие: утомляемость, периферические отеки, лихорадка.

При одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими седативный эффект (барбитураты, антипсихотические средства, транквилизаторы), возможно усиление седативного действия. Препараты, повышающие риск развития периферической нейропатии или тромбоэмболии, требуют особой осторожности при совместном назначении.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Дозу и частоту применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций, особенно со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, тщательный контроль жизненно важных функций организма. Специфического антидота нет.

Препарат должен назначаться исключительно врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых и иммуномодулирующих средств. Пациенты должны быть проинформированы о строгом запрете передачи препарата другим лицам и необходимости сдачи неиспользованных капсул.

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Hetero Healthcare Ltd.