Тенофовир дизопроксил фумарат/Ламивудин, 300 мг/300 мг, таб. №30

Комбинированный противовирусный препарат, содержащий Tenofovir disoproxil fumarate и Lamivudine. Оба компонента относятся к группе нуклеозидных/нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (NRTI). Препарат подавляет репликацию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и вируса гепатита B (HBV), снижая вирусную нагрузку и препятствуя дальнейшему размножению вируса. Tenofovir disoproxil fumarate после превращения в активный метаболит ингибирует обратную транскриптазу ВИЧ и ДНК-полимеразу вируса гепатита B, вызывая преждевременное прекращение синтеза вирусной ДНК. Lamivudine является аналогом цитидина, который после внутриклеточного фосфорилирования ингибирует обратную транскриптазу ВИЧ и ДНК-полимеразу HBV, подавляя репликацию вирусов. Комбинация компонентов обеспечивает эффективное подавление вирусной репликации и является одной из базовых схем антиретровирусной терапии.

Препарат подавляет активность обратной транскриптазы ВИЧ и ДНК-полимеразы вируса гепатита B, снижает образование вирусной ДНК, уменьшает вирусную нагрузку, способствует восстановлению иммунной функции и замедляет прогрессирование инфекции.

После приема внутрь оба компонента хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта. Tenofovir disoproxil fumarate является пролекарством, которое быстро превращается в тенофовир, затем внутриклеточно фосфорилируется до активного тенофовира дифосфата. Lamivudine обладает высокой биодоступностью, широко распределяется в тканях организма и подвергается минимальному метаболизму. Оба препарата выводятся преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. При нарушении функции почек возможно увеличение концентрации действующих веществ.

Препарат применяется: для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1), в составе комбинированной антиретровирусной терапии; для лечения хронического вирусного гепатита B (при наличии соответствующих показаний); в составе схем профилактики ВИЧ-инфекции после возможного инфицирования (по назначению врача); в составе схем доконтактной профилактики (PrEP) — согласно действующим клиническим рекомендациям и утвержденным показаниям.

Повышенная чувствительность к Tenofovir disoproxil fumarate, Lamivudine или любому из вспомогательных компонентов препарата. С осторожностью применять у пациентов: с нарушением функции почек; с заболеваниями печени; с хроническим гепатитом B или C; пожилого возраста; во время беременности и грудного вскармливания (по назначению врача).

Лечение должно проводиться врачом, имеющим опыт терапии ВИЧ-инфекции и хронического гепатита B. До начала и во время лечения рекомендуется контролировать: функцию почек; функцию печени; уровень вирусной нагрузки; количество CD4-лимфоцитов (при ВИЧ); минеральную плотность костной ткани у пациентов группы риска. После прекращения терапии у пациентов с хроническим гепатитом B возможно обострение заболевания.

Возможны: головная боль; головокружение; тошнота; рвота; диарея; боль в животе; слабость; бессонница; кожная сыпь; повышение активности печеночных ферментов; нарушение функции почек; снижение минеральной плотности костной ткани; лактацидоз и выраженная гепатомегалия со стеатозом (редко). При появлении тяжелых побочных реакций необходимо обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении с нефротоксичными лекарственными средствами, поскольку возможно повышение риска нарушения функции почек. Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, содержащими Tenofovir, Lamivudine или Emtricitabine, без специальных показаний. При назначении комплексной антиретровирусной терапии необходимо учитывать возможные лекарственные взаимодействия всех компонентов схемы лечения.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от лекарственной формы, содержания действующих веществ, возраста пациента, функции почек, клинической ситуации и схемы антиретровирусной терапии. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы показаниям к применению и режиму дозирования. Дозу, продолжительность лечения и необходимость коррекции терапии определяют индивидуально с учетом клинических рекомендаций, вирусологического ответа и функционального состояния почек.

При передозировке возможно усиление побочных реакций. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Tenofovir и Lamivudine частично выводятся при проведении гемодиализа.

Перед началом терапии необходимо подтвердить диагноз и оценить функцию почек. Не рекомендуется самостоятельно прекращать лечение. Во время терапии следует регулярно проходить лабораторный контроль. Препарат не предотвращает передачу ВИЧ другим лицам, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры профилактики.

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C, если иное не указано производителем. Хранить в недоступном для детей месте. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Mylan Laboratories, Ltd