Тенотен, таб. №40

Механизм действия и фармакодинамические эффекты Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием. В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения головного мозга, нормализует процессы обучения и памяти. Ингибирует процессы перекисного окисления липидов. Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в ЦНС сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности. Клиническая эффективность и безопасность Препарат Тенотен® является эффективным и безопасным средством для лечения тревожных расстройств различного происхождения, что подтверждается значительным снижением суммарного балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A). Через 12 недель терапии препаратом Тенотен® наблюдалось статистически значимое уменьшение среднего балла шкалы HAM-A на 11.25 баллов при лечении в дозе 4 таб./сут и на 11.91 баллов по схеме 8 таб./сут против 9.71 баллов в группе плацебо. Превосходство терапии препаратом Тенотен® над плацебо проявлялось в значимом снижении среднего балла шкалы HAM-A по сравнению с исходным показателем в случае применения препарата Тенотен® по схеме 8 таб./сут через 4 и 8 недель терапии. Клинически значимого уменьшения выраженности тревоги на 50% и более через 12 недель терапии удалось достичь у 69.8% пациентов, принимавших препарат Тенотен® в суточной дозе 4 таблетки и у 73.8% участников по схеме 8 таб./сут против 53.9% в группе плацебо, что подтверждал анализ общего отношения шанса наступления клинического эффекта. Терапия препаратом Тенотен® в дозе 8 таб./сут в течение 12 недель способствовала значимому увеличению доли пациентов до 96.2% с отсутствием тревоги (против 86.7% в группе плацебо) по результатам тестирования по шкале HAM-A. В динамике под влиянием проводимой терапии было отмечено улучшение показателей качества жизни участников исследования. Данные статистического анализа изменений суммарных баллов опросников качества жизни подтвердили достоверное преимущество терапии препаратом Тенотен® над плацебо. Эффективность препарата Тенотен® при невротических расстройствах обусловлена как анксиолитическим, так и антидепрессивным эффектом препарата. Тенотен® является эффективным средством лечения невротических расстройств тревожного спектра на фоне соматической патологии, в т.ч. при неврологических, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных заболеваниях, кроме того, включение препарата Тенотен® в комплексную терапию данных расстройств способствует повышению эффективности основного лечения и повышению качества жизни пациентов. Препарат Тенотен® имеет благоприятный уровень безопасности, подтвержденный отсутствием побочных реакций. Данные доклинической безопасности Доклинические исследования безопасности, включающие оценку токсичности при однократном и повторном (многократном) введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Тенотен® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием. В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения, нормализует процессы обучения и памяти в центральной нервной системе (ЦНС). Ингибирует процессы переписного окисления липидов. Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.

Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

Препарат Тенотен®показан к применению у взрослых: при тревожных состояниях при неврологических расстройствах дисциркуляторного происхождения и психосоматических заболеваниях, сопровождающихся неустойчивостью эмоционального фона, раздражительностью, снижением памяти, вегетативными нарушениями, в составе комплексной терапии; для уменьшения выраженности стрессорных расстройств, повышения концентрации внимания и работоспособности.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлено.

Таблетки следует держать во рту до полного растворения. Рекомендуемая доза для взрослых по 1-2 таблетки на прием. Принимать 2 раза/сут; при необходимости – до 4 раз/сут. Курс лечения – 1-3 месяца; при необходимости курс лечения можно продлить до 6 месяцев или повторить через 1-2 месяца. Безопасность и эффективность препарата Тенотен® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Симптомы: возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами. Лечение: симптоматическое.

В связи с наличием в действии препарата Тенотен® активирующих свойств, последний прием осуществлять не позже, чем за 2 ч до сна. Не вызывает сонливости и привыкания. Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.

DV/X 07433/01/20

Материа Медика Холдинг, НПФ, ООО