Тиоцетам, 10 мл, амп. №10

Препарат относится к группе цереброактивных средств, проявляет ноотропное, противоишемическое, антиоксидантные и мембраностабилизирующие свойства. Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама. Препарат ускоряет утилизацию глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализует биоэнергетический процесс, стабилизирует метаболизм в тканях мозга и повышает стойкость организма к гипоксии. Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует ферментативную антиоксидантную систему, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии. Препарат повышает интенсивность работы метаболического ГАМК- шунта и концентрацию ГАМК в ишемизированных тканях. Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти, устраняет последствия стресса (чувство тревоги, фобии, депрессии, нарушение сна).

Лечение ишемического инсульта и такие его последствия, как нарушение речи, психические и соматические расстройства, снижение активности, нарушения эмоциональной сферы; лечение (в восстановительный период) сосудистой, токсической, травматической диабетической энцефалопатии; устранение абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации.

Гиперчувствительность к пирацетаму или тиазотной кислоте, а также к другим компонентам препарата; Терминальная стадия почечной недостаточности, ОПН (при клиренсе креатинина <20 мл/мин); Хорея Хантингтона; Острый период нарушения мозгового кровообращения по геморрагическому типу.

При клиническом применении препарата Тиоцерат, раствора для инъекций могут наблюдаться случаи побочных реакций в основном связанных с компонентами препарата (пирацетама и тиазотной кислоты), а именно: Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота. Со стороны иммунной системы; аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактический шок. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления. Со стороны вестибулярной системы: головокружение. Общие нарушения и нарушения в месте введения: гиперемия кожи и зуд в месте введения. У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата. Пирацетам: Со стороны крови и лимфы: геморрагические нарушения. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции. Психические - расстройства: нервозность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушения равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор. Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение. Со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд. Со стороны репродуктивной системы: повышение сексуальной активности; Сосудистые нарушения: гипотензия, тромбофлебит; Общие нарушения и нарушения в месте введения: астения, боль в месте введения, лихорадка, увеличение массы тела. Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, вздутие живота. Со стороны дыхательной системы: одышка, приступы удушья.

Нельзя назначать с препаратами, которые имеют кислую рН. За счет наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия: Тиреоидные гормоны. При комбинации с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна. Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (коагуляционная активность (VII:C); ко-фактор ристоцетин (VIII:vW:Rco) и протеин в плазме крови (VIII:vW:Ag) вязкости крови и плазмы. Фармакокинетические взаимодействия. Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других препаратов низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой. В опытах in vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2B6, 2C8,2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4 А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Кi этих двух CYP- изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействия с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно. Противоэпилептические средства. Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут в течении 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных с эпилепсией. Алкоголь: Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

При ишемическом инсульте и для лечения его последствий назначают по 20-30 мл препарата, предварительно разбавленного в 100-150 мл 0,9% раствора натрия хлорида, и вводят в/в капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 нед. Для лечения энцефалопатии и купирования абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации назначают в/м 5 мл препарата 1 раз в сутки на протяжении 10-15 сут. При диабетической энцефалопатии по 5 мл в/м 1 раз в сутки на протяжении 10 дней. Дети. Не применяют в педиатрической практике.

При применении в терапевтических дозах случаи передозировки не наблюдались. Однако при превышении рекомендуемых доз возможно возникновение или увеличение выраженности побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления). В этих случаях прекращают применение препарата и назначают симптоматическое лечение.

С осторожностью назначают препарат пациентам с хронической почечной недостаточностью. С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что описанные выше побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще. Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии. В связи с тем, что пирацетам в составе препарата снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровотечениями (язвы желудочно- кишечного тракта), при больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, у которых есть в анамнезе геморрагический инсульт, пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек. Дети. Не применяют в педиатрической практике.

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.

DV/X 02154/09/16

Артериум, корпорация