Алифер, 20 мг/мл, 5 мл, амп. №5

Тақсимланиши 52Fe ва 59 Fe билан нишонланган темир-сахароз комплексининг феррокинетикасини анемияси ва сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган 6 пациентда баҳоланган. Биринчи 6-8 соат давомида 32Fе жигар, талоқ ва суяк кўмиги томонидан қамраб олинган. Радиоактив нишонни макрофагларга бой бўлган талоқ томонидан қамраб олиниши темирни ретикулоэндотелиал тизим томонидан қамраб олиниши учун характерли ҳисобланади. Темир-сахароз комплексининг 100 мг темир сақловчи дозасини соғлом кўнгиллиларга бир марта вена ичига инъекция қилинганидан кейин қон зардобида темирнинг максимал умумий концентрациялари, инъекциядан кейин 10 минутдан сўнг олинди ва ўртача 538 мкмоль/л ни ташкил этди. Марказий компартментдаги тақсимланиш ҳажми плазма ҳажмига аниқ мувофиқ келган (тахминан 3 литрга тўғри келган). Биотрансформацияси Инъекциядан кейин сахарозанинг катта қисми диссоциацияланади ва кўп ядроли темир сақловчи ядро асосан жигар, талоқ ва суяк кўмигининг ретикулоэндотелиал тизими томонидан қамраб олинади. Юборилгандан кейин 4 ҳафтадан сўнг эритроцитлар томонидан утилизацияси 59% дан 97% гачани ташкил этди. Сканировано с Cam Scanner Чиқарилиши Темир-сахароз комплексининг ўртача молекуляр массаси (ММ) тахминан 43 кДа га тенг, бу буйрак орқали чиқариб юборилишини олдини олиш учун етарли даражада кўпдир. Алифер нинг 100 мг темир сақловчи дозаси инъекция қилингандан кейин биринчи 4 соат давомида юз берувчи темирни буйрак орқали чиқарилиши, юборилган дозанинг 5% дан камига мувофиқ келган. 24 соатдан кейин зардобдаги темирнинг умумий концентрацияси препаратни юборишдан олдин аниқланган даражагача пасайган. Буйрак орқали сахарозани чиқарилиши юборилган дозанинг тахминан 75% ни ташкил этган.

Алифер препаратини клиник тадқиқотлари доирасида қайд этилган энг кўп учрайдиган дори ножуя реакцияси (НР) бу 100 субъектдан 4,5 ҳолат тез-тезлигида кузатилган таъм сезишни ўзгариши бўлган. Алифер препаратини қўлланиши билан боғлиқ бўлган энг Сканировано с Cam Scanner муҳим жиддий дори ножўя реакциялари бу клиник тадқиқотлар доирасида 100 субъектдан 0,25 ҳолат тез-тезлигида кузатилган ўта юқори сезувчанлик реакциялари бўлган. Қуйида жадвалда клиник тадқиқотлар доирасида ва қайд этилгандан кейинги даврда Алифер препаратини қўллангандан сўнг 4046 субъектда қайд этилган НР келтирилган. Тизим аъзолари синфи Тез-тез (≥1/100, <1/10) Тез-тез эмас (21/1000, <1/100) Кам (21/10 000, <1/1000) Тез-тезлиги номаълум Иммун тизими томонидан Юқори сезувчанлик Ангионевротик шиш, анафилактоид реакциялар Бош оғриғи, бош Нерв тизими томонидан Таъм хиссини бузилиши билиш айланиши, ачишиш ҳисси, парестезия, гипестезия Хушдан мигрень, уйқучанлик кетиш, Онгни сусайиши, онгни чалкашиши, хушни йўқотиш, хавотирлик, тремор Юрак томонидан Артериал Қон томирлар томонидан Юрак юришини ҳис қилиш Брадикардия, | тахикардия гипотония, Партериал гипертония Тромбофлебит, флебит Гиперемия Кон томир коллапси, юза жойлашган веналар тромбози Нафас аъзолари, кўкрак қафаси ва кўкс оралиги томонидан Ҳансираш Бронхоспазм Сийдик чиқариш Хроматурия тизими томонидан Меъда-ичак йўллари томонидан Кўнгил айниши Кусиш, қоринда оғриқ, диарея, Оғизни қуриши кабзият Тери ва тери Пости тўқималари томонидан Қичишиш, тошма Эшакеми, эритема Мушак тиришишлари, миалгия, Оёқ-қўлларда дискомфорт Гипотония артралгия, оёқ-ҳисси, мушак қўлларда оғриқ, спазмлари белда оғриқ Қалтираш, инъек- Қизиш ҳисси, ция жойида реак- кўкракда оғриқ, ва Инъекция жойида оғриқ циялар, инъекция пирексия, жойида қичи- инъекция Гипергидроз, совук тер, умумий лохаслик, оқариш шиш, инъекция жойида жойида экстра- қичишиш, Таянч-ҳаракат аппарати ва бириктирувчи тўқима томонидан Умумий характердаги бузилишлар юбориш жойидаги реакциялар Сканировано с Cam Scanner Тизим аъзолари синфи Тез-тез (≥1/100, <1/10) Тез-тез эмас (≥1/1000, <1/100) Кам (21/10 000, |<1/1000) Тез-тезлиги номаълум вазация, инъек- инъекция ция жойида тери жойида рангини ўзгариши, инъекция жойида ачишиш ҳисси, инъекция жойида Пастения, шиш, кетиши кон Тадқиқот чарчоқлик, оғриқ Гаммаглутамилтрансфераза даражасини ошиши, аланинаминотрансфера-за ошиши, конда даражасини ошиши, аспартатаминотрансфераза даражасини ошиши, жигар синамаларида патологик ўзгаришлар Зардобда ферритин даражасини креатинин ||даражасини ошиши, қонда |лактатдегидрогеназа даражасини ошиши 1) Қайд этилгандан кейинги даврда олинган спонтан маълумотлар. 2) Жуда тез-тез: инъекция/инфузия жойида оғриқ, инъекция/инфузия жойида экстравазация, инъекция/инфузия жойида таъсирланиш, инъекция/инфузия жойида таъсири, инъекция/инфузия жойида терини ўзгариши, инъекция/инфузия жойида қон талашишлар, инъекция/инфузия жойида қичишиш.

Кўлланилиши Алифер фақат вена ичига юборилади. У томчилаб инфузия кўринишида, секин инъекция қилиш йўли билан ёки бевосита диализ тизимининг веноз соҳасига юборилади. Ишлатишдан олдин ампулалар/флаконларни чўкма ёки шикастлар йўқлиги юзасидан текшириб чиқиш лозим. Фақат чўкма сақламайдиган бир хил жигарранг эритмаси бўлган ампулалар/флаконларни ишлатиш керак. Алифер препаратининг ҳар бир ампула флакони фақат бир марта ишлатиш учун мўлжалланган. Ишлатилмаган дори препаратининг ҳар қандай қолдиқлари ёки унинг қолдиқлари маҳаллий талабларга мувофиқ утилизация қилиниши лозим. Вена ичига томчилаб инфузия қилиш Алифер фақат стерил 0,9% ли (масса/ҳажм) натрий хлориди (NaCl) эритмасида суюлтирилади. Суюлтирилан эритма тиниқ, жигарранг бўлиши лозим. Суюлтиришни бевосита инфузия олдидан амалга ошириш, олинган эритмани эса қуйидаги тарзда юбориш лозим: Алифер Алифер препаратининг дозаси препаратининг Суюлтириш учун стерил дозаси 0,9% ли (масса/ҳажм) NaCl эритмасининг максимал Инфузиянинг минимал вақти (мг темир) Алифер препаратнинг мл) ҳажми 50мг 2,5мл 50мл 100 мг 5 мл 100 мл 200 мг 10 мл 200 мл 8мин 15 минут 30 минут Препаратни темирнинг янада пастрок концентрацияларигача суюлтириш, эритманинг барқарорлиги билан боғлиқ сабабларга кўра мумкин эмас. Вена ичига инъекция қилиш Алифер аста-секин вена ичига инъекция қилиш йўли билан минутига суюлтирилмаган эритманинг 1 мл юбориш тезлигида юбориш мумкин ва унинг дозаси 1 инъекция учун 10 мл (200 мг темир) дан ошмаслиги керак. Диализ тизимининг вена қон томирига уланган соҳасига юбориш Алифер ни гемодиализ сеанси вақтида вена ичига инъекция қилиш қоидаларига қатъий риоя қилган ҳолда бевосита диализ тизимининг веноз соҳасига юбориш мумкин. Сканировано с Cam Scanner Дозалар Ҳар бир пациент учун Алифер препаратининг кумулятив дозасини шахсий равишда ҳисоблаб чиқиш ва уни оширмаслик лозим. Дозани ҳисоблаш Умумий темир танқислигига (мг) эквивалент бўлган Алифер препаратининг умумий кумулятив дозаси гемоглобин (Hb) даражаси ва тана вазни (ТВ) га асосланиб аниқланади. Ҳар бир пациент учун Алифер препаратининг дозасини умумий темир танқислигига мувофиқ қуйида келтирилган Ганзони формуласи бўйича ҳисобланади, масалан: Умумий темир танқислиги [мг] = МТ [кг] × (НЬ мақсадли даражаси-НЬ) ҳақиқий даражаси г/дл] х 2,4* + заҳирага кирган темир [мг] Тана вазни 35 кг дан кам Нь мақсадли даражаси - 13 г/дл, заҳирага кирган темир бўлганида: миқдори = 15 мг/кг тана вазни Тана вазни 35 кг ва ундан Нь мақсадли даражаси = 15 г/дл, заҳирага кирган темир ортиқ бўлганида: миқдори = 500 мг * Коэффициент 2,4 = 0,0034 (НЫ даги темир миқдори = 0,34%) × 0,07 (қон ҳажми тана вазнидан 7%) × 1000 ([г] ни [мг] га ўтказиш) х 10 Умумий темир танқислиги 20 мг темир/мл Алифер препаратининг юбориш керак бўлган умумий [мг] миқдори (мл да) = Тана вазни, Но ҳақиқий даражаси ва Нь мақсадли даражасига қараб, Алифер препаратининг юбориш керак бўлган умумий миқдори (мл)": Алифер препаратининг юбориш керак бўлган умумий микдори (1 мл га 20 мг темир): Тана массаси Алифер ни қуйиш учун умумий миқдори НЬ 60 г/л НЬ 75 г/л НЬ 90 г/л НЬ 105 г/л 30 кг 47.5 мл 42.5 мл 37.5 мл 32.5 мл 35 кг 62.5 мл 57.5 мл 50 мл 45 мл 40 кг 67.5 мл 60 мл 55 мл 47.5 мл 45 кг 75 мл 65 мл 57.5 мл 50 мл 50 кг 80 мл 70 мл 60 мл 52.5 мл 55 кг 85 мл 75 мл 65 мл 55 мл 60 кг 90 мл 80 мл 67.5 мл 57.5 мл 65 кг 95 мл 82.5 мл 72.5 мл 60 мл 70 kg 100 ml 87.5 ml 75 ml 62.5 ml 75 кг 105 мл 92.5 мл 80 мл 65 мл 80 кг 112.5 мл 97.5 мл 82.5 мл 67.5 мл 85 кг 117.5 мл 102.5 мл 85 мл 70 мл 90 кг 122.5 мл 107.5 мл 90 мл 72.5 мл Тана вазни 35 кг дан кам бўлганида: Но мақсадли даражаси = 130 г/л Тана вазни 35 кг ва ундан ортик НЬ мақсадли даражаси = 150 г/л бўлганида: Но (ммоль) ни Но (г/дл) га ўтказиш учун биринчи қийматни 16 га кўпайтиринг. Агар умумий керакли бўлган доза рухсат берилган бир марталик дозадан ортиқ бўлса, унда уни бир неча марта юборишга бўлиш керак. Агар 1-2 ҳафтадан кейин гематологик параметрлар томонидан жавоб кузатилмаса, бошланғич ташхисни қайта кўриб чиқиш лозим. Сканировано с Cam Scanner Қон йўқотишда ёки аутологик қон топширилганда темир заҳираларини ўрнини тўлдириш учун дозани ҳисоблаш Алифер препаратининг темир танқислигини компенсация қилиш учун зарур бўлган дозани қуйидаги формулалар бўйича ҳисоблаш мумкин: Агар йўқотилган қон ҳажми маълум бўлса: 200 мг темир ( Алифер препаратининг 10 мл) ни юбориш Но концентрациясини тахминан худди 1 порция қонни (НЫ = 15,0 г/дл концентрациядаги 400 мл) куйилгандагидек ошишига олиб келади. Ўрнини тўлдириш лозим бўлган темир миқдори - [мг] Алиферпрепаратининг керакли миқдори [мл] 1 = йўқотилган қон порциясининг микдори х 200 мг ёки = йўқотилган қон порциясининг миқдори х 10 мл Агар нь даражаси исталганидан паст бўлса: Формула темир депосини тўлдириш талаб этилмайди деб тахмин қилади. Ўрнини тўлдириш лозим бўлган темир миқдори [мг] = МТ [кг] х 2,4 х (НЬ мақсадли даражаси – Нь ҳақиқий даражаси) [г/дл] Мисол: ТВ = 60 кг ва НЬ даражаси пасайганда = Б ≈ 150 мг темир ўрнини тўлдириш 1 г/дл керак Р Алиферпрепаратининг 7,5 мл керак бўлади Максимал ўзлаштира олинадиган бир марталик ва ҳафталик дозалар «Стандарт дозалар» ва «Максимал ўзлаштира олинадиган бир марталик ва ҳафталик дозалар» бўлимларида кўрсатилган. Стандарт дозалар Катта ва кекса ёшдаги пациентлар Алифер препаратининг 5-10 мл (100–200 мг темир) ҳафтада 1-3 марта буюрилади. Препаратни юбориш вақти ва суюлтириш усули «Қўллаш усули» бўлимида келтирилган. Болалар Препаратни болаларда қўлланиши тўғрисида клиник тадқиқотлар доирасида чекланган маълумотлар бор холос. Клиник қўллаш зарурати туғилганда ҳафтада кўпи билан 3 марта Алифер препаратининг тана вазни кг га 0,15 мл (3 мг темир) дан ошириш тавсия этилмайди. Максимал ўзлаштира олинадиган бир марталик ва ҳафталик дозалар Катта ва кекса ёшдаги пациентлар. Ҳафтада кўпи билан 3 марта юбориладиган суткада максимал ўзлаштира олинадиган доза: темир) Алифер препаратининг камида 10 минут давомида юбориладиган 10 мл (200 мг Ҳафтада кўпи билан бир марта юбориладиган суткада максимал ўзлаштира олинадиган доза: Тана вазни 70 кг дан ортиқ пациентлар: камида 3,5 соат давомида юбориладиган 500 мг темир ( Алифер препаратининг 25 мл) Тана вазни 70 кг ва ундан кам бўлган пациентлар: камида 3% соат давомида юбориладиган тана вазни 1 кг га 7 мг темир. Ҳатто агар пациент максимал ўзлаштира олинадиган бир марталик дозани олмаган бўлса хам, «Қўллаш усули» бўлимида кўрсатилган инфузия вақтига амал қилиш керак.

Парентерал юбориладиган темир препаратлар потенциал ўлим билан якунланиши мумкин бўлган аллергик ёки анафилактик реакцияларни чакириши мумкин. Шунинг учун аллергияга қарши препаратлар, шунингдек юрак-ўпка реанимациясини ва тегишли муолажаларни ўтказиш учун жиҳозлари бўлиши керак. Темир мажмуасини, шу жумладан темир-сахароза мажмуасини асоратсиз парентерал юборилганида ҳам юқори сезувчанлик реакциялари аниқланган. Алифер препаратининг ҳар бир инъекциясидан кейин ҳамма пациентларни камида 30 минут давомида нохуш ҳолатларни бўлмаганлиги юзасидан кузатиш лозим. Анамнезида бронхиал астма, экзема, атопик аллергиянинг бошқа турлари ёки бошқа парентерал темир препаратларига аллергик реакциялари бўлган пациентларга Алифер препаратини эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим, чунки бундай пациентлар айниқса аллергик реакцияларни ривожланиши хавфига эга бўлишлари мумкин. Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларга парентерал темирни фақат хавф ва фойда ўртасидаги нисбатни синчков баҳолангандан кейингина қўллаш лозим. Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда темирнинг ортиқча миқдори миқдори касалликни қўзғатувчи омил ҳисобланганда, парентерал темирни қўллаш мумкин эмас. Темир юкламасидан сақланиш учун организмда темир миқдорининг синчков мониторингини ўтказиш тавсия қилинади. Парентерал темир ўткир ва сурункали инфекция бўлган ҳолларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Бактеремияли пациентларга Алифер препаратини қўллашни тўхташиш тавсия қилинади. Сурункали инфекция бўлган пациентларда хавф ва фойда ўртасидаги нисбатни баҳолаш лозим. Препаратни вена атрофига оқиб кетишидан сақланиш лозим, чунки Алифер препаратини чикиб кетиши инъекция қилинган жойда оғриқни пайдо бўлишига, яллиғланишни ривожланишига, тўқимани некрозига ва терини жигарранг рангига бўлишига олиб келиши мумкин.

Алифер qoʻllash yoʻriqnomasi