Бронхитол-Фармаксис, 40 мг, пакетики №280

Осмотический диуретик. Маннитол в виде ингаляций (в соответствующей лекарственной форме) предназначен для улучшения легочной гигиены путем коррекции нарушения мукоцилиарного клиренса, характерного для муковисцидоза. Хотя точный механизм действия неизвестен, предполагается, что при ингаляционном введении маннитола изменяются вязкоупругие свойства мокроты, повышается гидратация околоресничного слоя жидкости и увеличивается мукоцилиарный и кашлевой клиренс.

Абсолютная биодоступность маннитола при ингаляционном введении по сравнению с в/в введением составляет 0.59±0.15. Скорость и степень всасывания маннитола после ингаляционного введения была очень близка к скорости и степени всасывания после перорального приема. Т max после ингаляционного введения составило 1.5±0.5 ч. Исследования оседания в легких продемонстрировали 24.7 % оседания ингаляционного маннитола, что подтверждает его распределение в органе-мишени. Доклинические токсикологические исследования показывают, что попадающий в легкие маннитол всасывается в кровь; при этом C max в сыворотке достигается в течение 1 ч. После в/в введения в дозе 500 мг V d составлял 34.3±13.8 л. Доказательств того, что маннитол накапливается в организме, не имеется, поэтому распределение ингаляционного маннитола в фармакокинетических исследованиях не изучалось. Маннитол метаболизируется после перорального введения (микрофлорой кишечника), однако после в/в введения какого-либо значительного метаболизма не наблюдается. Небольшой процент системно всасывающегося маннитола подвергается метаболизму в печени с образованием гликогена и углекислого газа. Совокупный объем маннитола, попавшего в мочу за период 24 ч, был близок к объему, попавшему в мочу после ингаляции (55%) и перорального применения (54%) маннитола. При в/в введении маннитол выводится в практически неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. 87% дозы выводится с мочой в течение 24 ч. Средний конечный T 1/2 у взрослых из сыворотки составил около 4-5 ча, из мочи - около 3.6 ч.

Лечение муковисцидоза у детей в возрасте старше 6 лет и взрослых в дополнение к применению дорназы альфа, а также у пациентов при непереносимости или неэффективности дорназы альфа.

Повышенная чувствительность к маннитолу, бронхиальная гиперреактивность к ингаляционному маннитолу.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - кандидоз полости рта, стафилококковая инфекция. Со стороны обмена веществ: часто - снижение аппетита. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение. Со стороны органа слуха: нечасто - боль в ушах. Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель; часто - кровохарканье, бронхоспазм, хрипы, бронхиальная астма, ухудшение состояния, боль в фаринголарингеальной области, влажный кашель, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, инфицированная мокрота; нечасто - положительная проба на грибок в мокроте, синдром заболачивания дыхательных путей, раздражение горла, ринорея. Со стороны пищеварительной системы: часто - рвота, послекашлевая рвота; нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, глоссалгия. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне, зуд, сыпь, холодный пот. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, скованность суставов, мышечно-скелетная боль в области груди. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - недержание мочи. Общие реакции: нечасто - боль в области грыжевого мешка.

При одновременном применении маннитола с сердечными гликозидами возможно увеличение их токсического действия, связанного с гипокалиемией.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой на предмет ухудшения симптомов бронхиальной астмы после ингаляции начальной дозы. При ингаляции маннитола возможно развитие бронхоспазма даже у пациентов, у которых не наблюдалась гиперреактивность на ингаляцию начальной дозы. Безопасность и эффективность ингаляционного маннитола не установлена у пациентов с ОФВ1 менее 30% от нормы. Следует тщательно контролировать состояние пациентов с указаниями в анамнезе на кровохарканье.

Хранить при температуре не выше 25 °С

DV/X 10236/11/22

Gen Ilac ve Saglic Urunleri, San. ve Tic. A.S