Дификлир, 200 мг, таб. №100

Fidaxomicin — антибактериальный препарат из группы макроциклических антибиотиков. Обладает бактерицидным действием в отношении Clostridioides difficile (Clostridium difficile) за счет ингибирования бактериальной РНК-полимеразы, что приводит к подавлению синтеза РНК и гибели чувствительных микроорганизмов. Препарат характеризуется минимальной системной абсорбцией и оказывает преимущественно местное действие в просвете кишечника.

Fidaxomicin оказывает селективное антибактериальное действие в отношении Clostridioides difficile, подавляя синтез бактериальной РНК. Благодаря узкому спектру активности препарат оказывает минимальное влияние на нормальную кишечную микрофлору, что способствует снижению риска рецидивов инфекции.

После приема внутрь Fidaxomicin практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. В плазме крови определяются очень низкие концентрации препарата. Высокие концентрации создаются непосредственно в просвете кишечника, где реализуется терапевтический эффект. Метаболизируется с образованием активного метаболита OP-1118. Выводится преимущественно через кишечник, незначительное количество — почками.

Препарат применяется: для лечения диареи, вызванной Clostridioides difficile (CDAD); для лечения подтвержденной или предполагаемой инфекции Clostridioides difficile; в соответствии с действующими клиническими рекомендациями при инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами.

Повышенная чувствительность к Fidaxomicin или любому из компонентов препарата. Тяжелые аллергические реакции на препарат в анамнезе. Детский возраст — согласно инструкции производителя.

Препарат следует применять только при подтвержденной или предполагаемой инфекции Clostridioides difficile. При появлении тяжелых аллергических реакций лечение необходимо прекратить. Во время терапии рекомендуется соблюдать назначенную врачом схему лечения и не прерывать курс преждевременно.

Возможны: тошнота; рвота; боль в животе; метеоризм; запор; снижение аппетита; аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница). Редко: ангионевротический отек; реакции гиперчувствительности; анафилактические реакции.

Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны вследствие минимального системного всасывания препарата. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с мощными ингибиторами P-гликопротеина (например, циклоспорином), поскольку возможно повышение системной экспозиции Fidaxomicin. При назначении других лекарственных средств рекомендуется учитывать рекомендации лечащего врача.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от лекарственной формы, возраста пациента, клинического состояния, показаний к применению и схемы лечения. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции по медицинскому применению конкретного лекарственного препарата, и назначения лечащего врача.

Данные о передозировке ограничены. При случайном превышении рекомендуемой дозы возможно усиление побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и аллергических проявлений. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Препарат предназначен исключительно для лечения инфекции, вызванной Clostridioides difficile, и не рекомендуется для терапии других бактериальных инфекций вследствие минимальной системной абсорбции. Для предотвращения развития антибиотикорезистентности препарат следует применять только по показаниям и завершать полный курс лечения.

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C, если иное не предусмотрено производителем конкретной лекарственной формы. Хранить в недоступном для детей месте. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Astellas Pharma Europe B.V.