Лименда, 750 мг/200 мг, супп. ваг. №7

Препарат Лименда ® содержит метронидазол, который оказывает антибактериальное и противотрихомонадное действие и миконазола нитрат, обладающий противогрибковым эффектом. Метронидазол представляет собой антибактериальное и противопротозойное средство и является активным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробный стрептококк и Trichomonas vaginalis. Миконазол является противогрибковым средством, производным азола. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Фунгицидный и фунгистатический эффект миконазола обусловлен ингибированием биосинтеза эргостерола оболочки и плазматических мембран грибов, изменением липидного состава и проницаемости клеточной стенки, вызывая гибель клетки гриба.

Метронидазол Всасывание При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток. C max метронидазола в крови определяется через 6-12 ч и составляет примерно 50% от той C max , которая достигается (через 1-3 ч) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Распределение Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через ГЭБ и плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы - менее 20%. Метаболизм Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения. Выведение Выводится почками - 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Через кишечник выводится 6-15% дозы препарата системного действия. Миконазол Системная абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая. Быстро разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо. Через 8 ч после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.

Взрослым в возрасте от 18 лет для лечения следующих заболеваний: вагинальный кандидоз; бактериальный вагиноз; трихомонадный вагинит; вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.

повышенная чувствительность к метронидазолу, миконазолу и другим компонентам, входящим в состав препарата; тяжелые нарушения функции печени; органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия); порфирия; лейкопения (в т.ч. в анамнезе); I триместр беременности; период грудного вскармливания; девственность.

Резюме профиля безопасности При применении препарата, наиболее частыми были местные нежелательные реакции: вагинальный зуд, жжение и раздражение слизистой оболочки влагалища и усиление отечности. Из-за воспаления слизистой оболочки влагалища при вагините раздражение может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают по мере продолжения лечения. Резюме нежелательных реакций Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, периферическая сенсорная невропатия, судороги. Сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания, вертиго) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола. Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, диарея, запор, воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений (металлический привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, панкреатит (обратимые случаи), изменение цвета языка/обложенный язык (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры). Со стороны сердца: удлинение интервала QT (особенно при применении метронидазола одновременно с препаратами, способными удлинять интервал QT). Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения. Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося и желтухой. У пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени. Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок. Нарушения психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость. Со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия, невропатия/неврит зрительного нерва. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту), шум в ушах. Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, кожный зуд, приливы крови к кожным покровам, гиперемия кожи, крапивница, пустулезная кожная сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулез, фиксированная лекарственная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны почек и мочевыводящих путей: возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола, дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз. Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгия, слабость, ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера, ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, вульвит (зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов). Инфекционные и паразитарные заболевания: после отмены препарата возможно развитие кандидоза влагалища. Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца Т на ЭКГ. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Поскольку системная абсорбция миконазола низкая, взаимодействие с другими лекарственными препаратами обусловливается метронидазолом. В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия. Алкоголь: непереносимость алкоголя (риск дисульфирамоподобных реакций). Астемизол и терфенадин: возможно ингибирование метаболизма этих соединений и повышение их концентрации в плазме крови. Циметидин: риск повышения концентрации метронидазола в плазме крови, вследствие этого - риск развития нежелательных реакций со стороны ЦНС. Циклоспорин: может наблюдаться повышение токсического действия циклоспорина за счет повышения его концентрации в крови. Дисульфирам: возможны нарушения со стороны ЦНС (например, психотические реакции). Литий: риск усиления токсического действия лития. Фенитоин: возможно повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации метронидазола. Фенобарбитал: возможно снижение концентрации метронидазола. Фторурацил: риск повышения концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия. Недеполяризующие миорелаксанты: не рекомендуется одновременное применение с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). Сульфаниламиды: усиливают противомикробное действие метронидазола. Бусульфан: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана. Пероральные антикоагулянты: может наблюдаться усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений). Препараты, удлиняющие интервал QT (препараты, замедляющие проведение электрического импульса между предсердиями и желудочками сердца): сообщалось об удлинении интервала QT, особенно при применении метронидазола одновременно с препаратами, способными удлинять интервал QT.

По 1 вагинальному суппозиторию 1 раз/сут (на ночь) в течение 7 дней. При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, препарат Лименда ® следует применять 1 раз/сут (на ночь) в течение 14 дней. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется. Дети Безопасность и эффективность у детей от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Интравагинально. Суппозиторий, освободив от контурной упаковки, вводят глубоко во влагалище, лежа на спине при согнутых ногах.

Только для интравагинального применения. Не применять другим способом. Препарат Лименда ® не рекомендован для применения у девственниц. В период лечения рекомендуется воздержаться от половых контактов. У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера. Поскольку одновременное применение препарата с алкоголем (этанолом) может оказывать действие, аналогичное действию дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата Лименда ® не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол. При лечении гинекологическими лекарственными формами, содержащими миконазол, эффективность латексных средств защиты (презервативов или диафрагм) может снижаться. По этой причине не следует применять препарат Лименда ® одновременно с использованием латексного презерватива или латексной диафрагмы. При применении препарата может наблюдаться лейкопения, поэтому целесообразно контролировать картину крови в начале и в конце терапии. Следует тщательно взвешивать показания для длительного применения препарата Лименда ® и при отсутствии строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний препарат применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей. Не следует прекращать лечение во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации. Следует с осторожностью применять метронидазол у пациентов с печеночной энцефалопатией, а также у пациентов с острыми или хроническими заболеваниями центральной или периферической нервной системы из-за возможного риска неврологического ухудшения. При возникновении нежелательных реакций, указывающих на гиперчувствительность или раздражение слизистой оболочки влагалища, следует прекратить лечение. Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в т.ч. о случаях со смертельным исходом с очень быстрым развитием после начала лечения у пациентов с синдромом Коккейна продуктами, содержащими метронидазол для системного применения. Поэтому в этой популяции метронидазол следует использовать после тщательной оценки риска-пользы и только при отсутствии альтернативного лечения. Диагностика функции печени должна проводиться непосредственно перед началом терапии во время и после окончания до тех пор, пока функция печени будет находиться в пределах нормальных значений или до достижения базовых значений. Если во время лечения тесты на функцию печени становятся значительно повышенными, препарат следует отменить. Пациентам с синдромом Коккейна следует немедленно сообщить о любых симптомах нарушения функции печени своему врачу и прекратить прием метронидазола. Сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острый генерализованный экзантематозный пустулез, после применения метронидазола. При развитии симптомов или признаков данных заболеваний, лечение препаратом Лименда ® должно быть немедленно прекращено. Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей с депрессией или без нее во время лечения метронидазолом. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и незамедлительно обратиться к лечащему врачу в случае возникновения психических нарушений во время лечения препаратом Лименда ® . Необходимо тщательно обосновывать длительное применение метронидазола из-за возможной мутагенности и канцерогенности. Влияние на результаты лабораторных исследований Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона. Метронидазол может искажать результаты некоторых исследований крови (определение АЛТ, АСТ, лактатдегидрогеназы, триглицеридов, глюкозы). Это может привести к получению ложноотрицательного результата или крайне низкого показателя, когда аналитические методики определения основаны на снижении поглощения в ультрафиолетовой области спектра, связанного с окислением никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) в восстановленной форме до никотинамидадениндинуклеотида (НАД). Влияние препарата обусловлено сходством пиков поглощения НАДН (340 нм) и метронидазола (322 нм) при рН7. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Учитывая профиль таких нежелательных реакций как спутанность сознания, головокружение, вертиго, галлюцинации, судороги, нарушение зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (пачке), в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

DV/X 10554/08/23

World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S.