Необутин Ретард, 300 мг, таб. №20

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в т.ч. находящиеся непосредственно в гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики. Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгезирующий эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Всасывание После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Распределение V d - 88 л. Связывание с белками плазмы низкое – около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Метаболизм Тримебутин биотрансформируется в печени. В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме 300 мг тримебутина значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина - 2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составили: C max - 441.45 ± 252.99 нг/мл; T max -.2,20 ± 1,01 часа; среднее время удерживания в организме (MRT) - 17.12 ± 3.14 часа; T 1/2 - 12.52 ± 4.54 ч; V d - 1279.72 ± 1108.53 л; общий клиренс - 66.51 ± 34.34 л/ч. Выведение Тримебутин выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). Данные доклинической безопасности В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризм), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей: неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди; постхолецистэктомический синдром. послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

повышенная чувствительность к тримебутина малеату и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы); беременность; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - кожная сыпь. Со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - нарушения менструального цикла, задержка мочи. Со стороны эндокринной системы: болезненное увеличение грудных желез. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза–риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Исследования взаимодействия не проводились. Следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых лекарственных препаратах.

Внутрь, не менее чем за 60 минут до приема пищи, не разжевывая, запивая водой. Взрослым и детям старше 12 лет: по 300 мг 2 раза/сут (с перерывом в 12 ч). Курс лечения абдоминальной боли , связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, в т.ч. при синдроме раздраженного кишечника - 28 дней. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения (4 недели) в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг/сут в течение 4 недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания. Вспомогательные вещества Препарат Необутин ® Ретард содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

DV/X 10392/05/23

Алиум, АО