Реамберин, 1,5%, 400 мл, флак.

Реамберин® обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток. Препарат активизирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием. Данные доклинической безопасности В результате доклинического изучения острой токсичности было показано, что в/в введение препарата в максимально возможных дозах (объемах) крысам обоих полов не вызывает изменений в поведении и общем состоянии животных, массовых коэффициентов органов относительно контрольных животных, макроскопических изменений в головном мозге, внутренних и эндокринных органах подопытных животных и не сопровождается раздражением или некрозом в месте введения препарата. При изучении хронической токсичности показано, что ежедневное в течение 30 дней введение препарата крысам и собакам обоих полов не приводит к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывает токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, биохимические показатели, морфологический состав периферической крови и костного мозга, на функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный и жировой виды обмена веществ, не вызывает дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождается местно-раздражающим действием. Экспериментальное изучение показало, что препарат не обладает канцерогенной, мутагенной, тератогенной и эмбриотоксической активностью. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций. Результаты доклинического изучения позволяют отнести Реамберин® к 5 классу токсичности (практически нетоксичное лекарственное вещество), а состояние животных, перенесших острое введение, свидетельствует о хорошей переносимости препарата.

Всасывание Вводится внутривенно, в связи с чем его биодоступность составляет 100%. Распределение Фармакокинетический профиль янтарной кислоты (активного компонента действующего вещества препарата Реамберин®) изучен при однократном инфузионном введении препарата в объеме 2000 мл со скоростью 10 мл/мин у здоровых добровольцев в открытом рандомизированном исследовании (RB-I-2017). Максимальная концентрация (Cmax) янтарной кислоты 62.1 мкг/мл в плазме крови в среднем достигается в течение 2.5 ч (время достижения максимальной концентрации (Tmax )). Для янтарной кислоты значение AUC0-24 (площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время" на протяжении 24 ч) составляет 196.8 мкг×ч/мл, кажущийся объем распределения в стационарном состоянии (Vdss) – 113.2 л, время удержания в плазме крови (MRT) – 2.1 ч. Метаболизм При внутривенном введении быстро утилизируется и не накапливается в организме. Янтарная кислота – это универсальный промежуточный метаболит цикла трикарбоновых кислот (цикл Кребса), конечными продуктами метаболизма янтарной кислоты являются углекислый газ и вода. Выведение При однократном инфузионном введении препарата Реамберин® объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин здоровым добровольцам клиренс янтарной кислоты из плазмы крови (Clb) составляет 53.3 л/ч, период полувыведения (T1/2) – 1.5 ч.

Взрослым и детям в возрасте от 1 года: в качестве антигипоксического и дезинтоксикационного средства при острых эндогенных и экзогенных интоксикациях различной этиологии.

Повышенная чувствительность к меглюмина натрия сукцинату и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; Состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отеком головного мозга; Острая почечная недостаточность; Хроническая болезнь почек (СКФ менее 15 мл/мин/1.73 м2); Беременность; Период грудного вскармливания.

Резюме нежелательных реакций По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отек, гиперемия, флебит. Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергическая сыпь, крапивница, зуд. Со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка, сухой кашель. Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке. Со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела. Со стороны ЖКТ: очень редко - тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея. Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство. При быстром введении препарата возможны нежелательные реакции. Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата. При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Препарат хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты или тартраты. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости Реамберин® в бутылке или контейнере не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Недопустимо в/в введение препарата Реамберин® одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.

Внутривенно капельно. Взрослым вводят в/в капельно со скоростью 1-4.5 мл/мин (до 90 кап./мин). Средняя суточная доза - 10 мл/кг. Курс терапии - до 11 дней. Дети в возрасте от 1 года вводят в/в капельно из расчета 6-10 мл/кг/сут со скоростью 3-4 мл/мин. Курс терапии - до 11 дней. Лекарственный препарат противопоказан к применению у детей младше 1 года (опыт применения отсутствует). Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20-40 капель/мин (1-2 мл/мин). Пациенты с почечной недостаточностью Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов. Пациенты с алкалозом При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.

Симптомы Сведения о передозировке препарата отсутствуют. Лечение При передозировке проводить симптоматическую терапию.

Реамберин® следует с осторожностью назначать пациентам с алкалозом, почечной недостаточностью. Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом или пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови. При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит 4.02 ммоль калия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия. Данный препарат содержит 147 ммоль натрия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; допускается замораживание.

DV/X 05637/01/19

Полисан, НТФФ, ООО