Три-регол, таб. №21

Комбинированный (трехфазный) пероральный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат. Подавляет овуляцию, блокируя выделение ФСГ и ЛГ в гипофизе, способствует секреторному превращению эндометрия, повышает вязкость цервикальной слизи. Последовательный прием таблеток препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), позволяет восполнить и обеспечить концентрации этих гормонов в крови, близкие к физиологическим, с последующей нормализацией менструального цикла.

Левоноргестрел Всасывание и распределение Быстро (менее 4 ч) абсорбируется из ЖКТ. Большая часть левоноргестрела связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм и выведение Не подвергается эффекту первого прохождения через печень. T 1/2 составляет 8-30 ч (в среднем - 16 ч). Этинилэстрадиол Всасывание Быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. C max достигается через 1-1.5 ч. Метаболизм и выведение При приеме внутрь этинилэстрадиол выделяется в течение 12 ч из плазмы крови. Этинилэстрадиол подвергается эффекту первого прохождения через печень. Метаболизм происходит в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола, являющиеся водорастворимыми продуктами сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где с помощью кишечных бактерий подвергаются дезинтеграции. T 1/2 составляет около 26±6.8 ч.

пероральная контрацепция.

повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые заболевания печени; опухоли печени; врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора); холелитиаз; холецистит; хронический колит; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца); цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе; тромбоэмболии и предрасположенность к ним; гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них); семейные формы гиперлипидемии; артериальная гипертензия (АД ≥160/100 мм рт.ст.); серьезные хирургические вмешательства; хирургические операции на нижних конечностях; длительная иммобилизация; обширные травмы; панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гиперлипидемией; желтуха вследствие приема стероидов; тяжелые формы сахарного диабета; серповидно-клеточная анемия; хроническая гемолитическая анемия; влагалищное кровотечение неизвестной этиологии; мигрень; отосклероз с ухудшением течения во время предыдущей (их) беременности (тей); идиопатическая желтуха при беременности в анамнезе; тяжелый кожный зуд при беременности в анамнезе; герпетическая инфекция при беременности в анамнезе; курение в возрасте старше 35 лет; возраст старше 40 лет; недостаточность лактазы, непереносимость галактозы; глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза); беременность; период лактации (грудного вскармливания). С осторожностью: сахарный диабет, заболевания эндокринных желез, заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия (АД до 160/100 мм рт.ст.), нарушения функции почек, варикозная болезнь, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, порфирия, тетания, бронхиальная астма.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения). Обычно препарат хорошо переносится. Возможные побочные эффекты, носящие транзиторный характер и не требующие лечения: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела, снижение либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения; в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). Редко встречаются повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожная сыпь, выпадение полос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея. Очень редко , при более длительном приеме: хлоазма. Фумарат железа, входящий в состав красновато-коричневых таблеток, может вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в черный цвет.

При одновременном применении с препаратом Три-Регол ® 21+7 ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, полимиксин В, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбутазон способны ослаблять контрацептивный эффект. Данные комбинации следует применять с осторожностью; рекомендуется дополнительно применять иной, негормональный метод контрацепции. При одновременном применении препарата Три-Регол ® 21+7 с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться внеочередное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта. При одновременном применении препарата Три-Регол ® 21+7 и трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение биодоступности и в связи с этим повышение токсичности. При одновременном применении препарата Три-Регол ® 21+7 и пероральных гипогликемических препаратов, инсулина может возникнуть необходимость в изменении их доз. При одновременном применении препарата Три-Регол ® 21+7 и бромокриптина снижается эффективность последнего. При одновременном применении препарата Три-Регол ® 21+7 и препаратов с возможным гепатотоксическим действием, прежде всего дантролена, увеличивается риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

Препарат принимают внутрь, желательно в одно и то же время суток. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла и продолжают в течение 28 дней. Следует принимать по 1 таб./сут ежедневно. Во время приема таблеток красновато-коричневого цвета наступает менструальноподобное кровотечение. К приему таблеток из следующей упаковки следует приступать без соблюдения перерыва, т.е. спустя 4 недели после начала приема препарата, в тот же день недели. Важно соблюдать следующую очередность: сначала принимают таблетки розового цвета - 6 дней, затем принимают таблетки белого цвета - 5 дней, далее таблетки темно-желтого цвета - 10 дней, в конце принимают таблетки красно-коричневого цвета - 7 дней. С целью обеспечения необходимой очередности на упаковке указаны номера и стрелка. При хорошей переносимости препарат принимают до тех пор, пока существует необходимость контрацепции. При переходе к приему препарата Три-Регол ® 21+7 после другого гормонального контрацептива препарат применяется по той же схеме. После аборта прием препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции. После родов прием препарата рекомендуется только женщинам, не кормящим грудью. Прием следует начинать не ранее 1-го дня менструации. В период лактации применение препарата противопоказано. Пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приема последней таблетки прошло 36 ч, контрацепция не может считаться надежной. В таких случаях для предотвращения возможных межменструальных кровотечений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной(ных) таблетки(ок). В случае пропуска своевременного приема таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный). Это правило не относится к таблеткам красновато-коричневого цвета, т.к. они не содержат гормонов.

Прежде, чем назначить препарат, необходимо исключить наличие беременности, провести общее медицинское обследование (в т.ч. измерение АД, лабораторные исследования функции печени и концентрации глюкозы в крови) и гинекологическое обследование (состояние молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка). Во время применения препарата подобные общемедицинское и гинекологическое обследования следует проводить регулярно, каждые 6 мес. Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита, при условии полной нормализации печеночных функций. При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить. При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол ® 21+7. При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приема препарата Три-Регол ® 21+7 после исключения органической патологии лечащим врачом. В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, одновременно применяя дополнительный, негормональный метод контрацепции. Не менее чем за 3 мес до планируемой беременности необходимо прекратить прием препарата. Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов. Прием препарата следует прекратить в следующих случаях: при возникновении впервые или усилении уже имеющихся мигренеподобных болей, либо возникновении непривычно сильных головных болей; при остром ухудшении остроты зрения; при подозрении на тромбоз или инфаркт; при резком повышении АД; при появлении желтухи или гепатита без желтухи, генерализованного зуда; при учащении эпилептических припадков; перед планируемой операцией (за 6 недель до операции); при длительной иммобилизации; при наступлении беременности. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими, связанными с повышенным риском травматизма, механизмами не проводилось.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Gedeon Richter Ltd.